- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05287542
Hipnoza w rehabilitacji pamięci operacyjnej
Uwolnienie resztkowej zdolności poznawczej po nabytym urazie mózgu: randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem sugestii hipnotycznej w rehabilitacji pamięci roboczej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalny wpływ zastosowania hipnozy w rehabilitacji poznawczej jest znaczny. Deficyty w WM są jednym z najczęstszych wyzwań po ABI i odgrywają kluczową rolę w wyniku po urazie. Jednak najnowocześniejsze podejścia w ramach rehabilitacji WM nie były w stanie przynieść znaczących efektów, które przekładają się na rzeczywiste funkcjonowanie pacjentów dotkniętych chorobą. Opierając się na silnych wynikach hipnozy na WM w ABI z duńskiej pojedynczej próby, będziemy dążyć do powtórzenia i rozszerzenia badania w kontekście norweskim. Wstępne badanie zostanie rozszerzone pod względem liczby uczestników, uwzględniona zostanie charakterystyka urazów, miary wyników mające znaczenie dla funkcjonowania w prawdziwym życiu oraz zbadane zostaną podstawowe mechanizmy zmian. Poczucie własnej skuteczności jest z natury uogólnione (poczucie własnej skuteczności zdobyte dzięki doświadczeniu mistrzostwa w jednej sytuacji uogólnia się na inne), dlatego oczekuje się, że efekty rehabilitacji WM uogólnią się i przeniosą na inne domeny życia codziennego.
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę skuteczności hipnozy w rehabilitacji WM u pacjentów z ABI. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych ze szpitala Sunnaas Rehabilitation Hospital. Kryteria włączenia to niepostępujący ABI, minimum 12 miesięcy po urazie, trwające deficyty WM i wiek między 18 a 67 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: a) grupy interwencyjnej otrzymującej cztery razy w tygodniu po 60 minut. sesje z indukcją i hipnozą, b) aktywna grupa kontrolna otrzymująca cztery razy w tygodniu po 60 min. sesje indukcji i uważności lub c) pasywna grupa kontrolna bez interwencji. Ukierunkowana procedura składa się z sugestii dotyczących wzmocnienia funkcji WM poprzez instancję zdolności WM sprzed urazu w teraźniejszości z wykorzystaniem regresji wieku i wizualizacji plastyczności mózgu. Nieukierunkowane sugestie nie zawierają wyraźnej wzmianki o zdolnościach związanych z ABI lub WM. Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku badania, bezpośrednio po interwencji i sześć miesięcy po punkcie wyjściowym. Pierwszorzędowym wynikiem jest WM mierzona testami neuropsychologicznymi, a także zgłaszana przez siebie i informatorów pojemność WM. Wyniki drugorzędne obejmują samoocenę objawów związanych z ABI, poczucie własnej skuteczności, zdrowie psychiczne i wynik ogólny. Zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu oceny doświadczenia w leczeniu,
Rehabilitacja upośledzonej WM po ABI przyniosła dotychczas ograniczone efekty kliniczne, dlatego uzasadnione są badania kliniczne nowych interwencji. Wieloletnie dowody empiryczne pokazują, że hipnoza jest skuteczną techniką terapeutyczną w szerokim zakresie schorzeń, w tym w zmianie funkcji poznawczych i poprawie WM u zdrowych dorosłych, popartą danymi obrazowymi. Ostatnie badania eksploracyjne sugerują niezwykłą skuteczność hipnozy w poprawie WM u pacjentów z ABI. Jednak odkrycia te wymagają replikacji w badaniach z zastosowaniem rygorystycznych naukowo projektów. Jeśli się powiedzie, naszą ambicją jest dostarczenie zaleceń i materiałów do wdrożenia sugestii hipnotycznej jako leczenia wspomagającego po ABI w norweskich klinikach rehabilitacyjnych. Wyniki badań mogą stanowić podstawę przyszłych badań nad zastosowaniem hipnozy klinicznej w innych obszarach rehabilitacji, takich jak łagodny TBI, oraz w innych stanach neurologicznych, w których widoczny jest deficyt WM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Norwegia, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany niepostępujący ABI, minimum 12 miesięcy po urazie i utrzymujące się deficyty WM na podstawie samoopisu i/lub oceny neuropsychologicznej
- Wyżej wymienieni pacjenci otrzymali przed udziałem w badaniu multidyscyplinarną rehabilitację poznawczą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną
- Pacjenci z postępującą chorobą neurologiczną
- Pacjenci z trwającą diagnozą ICD-10 uzależnienia od substancji
- Pacjenci, którzy nie znają języka norweskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Grupa interwencyjna otrzyma cztery tygodniowo 60 min.
sesje z leczeniem hipnozą, w tym indukcja, po której następuje sugestia hipnotyczna.
|
|
Aktywny komparator: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Aktywna grupa kontrolna otrzyma cztery tygodniowo 60 min.
sesje indukcji i instrukcji opartych na uważności.
|
|
Brak interwencji: No treatment
The passive control group receives no intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in WM on neuropsychological tests
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the WM Index WAIS IV
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in WM-related symptoms in everyday life
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in TBI related challenges in everyday life
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in self reported mental health
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in quality of life
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in community integration
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in ABI related self-efficacy
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in WM self-efficacy
Ramy czasowe: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Urazy mózgu
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypnoseprosjektet
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .