- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287542
Hipnose na Reabilitação da Memória de Trabalho
Liberando a capacidade cognitiva residual após lesão cerebral adquirida: um estudo controlado randomizado usando sugestão hipnótica na reabilitação da memória de trabalho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto potencial da aplicação da hipnose na reabilitação cognitiva é substancial. Déficits em WM é um dos desafios mais comuns após o ABI e desempenha um papel crítico no resultado pós-lesão. Ainda assim, as abordagens de ponta na reabilitação da MO não foram capazes de produzir efeitos significativos que se transferissem para o funcionamento da vida real dos pacientes afetados. Com base nos fortes resultados da hipnose em WM em ABI de um único ensaio dinamarquês, pretendemos replicar e expandir o estudo em um contexto norueguês. O estudo inicial será expandido em termos de número de participantes, características de lesões serão incluídas, medidas de resultados relevantes para o funcionamento na vida real e mecanismos subjacentes de mudança serão explorados. A autoeficácia é generalizável por natureza (a autoeficácia adquirida com as experiências de domínio em uma situação se generaliza para outras), portanto, espera-se que os efeitos da reabilitação da MO se generalizem e sejam transferidos para outros domínios da vida diária.
Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo avaliar a eficácia da hipnose na reabilitação da MO em pacientes com ABI. Noventa pacientes serão recrutados no Hospital de Reabilitação Sunnaas. Os critérios de inclusão são ITB não progressivo, mínimo de 12 meses após a lesão, déficits contínuos de MO e idade entre 18 e 67 anos. Os pacientes serão randomizados para a) um grupo de intervenção recebendo quatro tratamentos semanais de 60 min. sessões com indução e hipnose, b) um grupo de controle ativo recebendo quatro sessões semanais de 60 min. sessões de indução e mindfulness, ou c) um grupo de controle passivo sem intervenção. O procedimento visado consiste em sugestões sobre o aprimoramento das funções de WM por meio da instanciação da capacidade de WM pré-lesão no presente, usando regressão de idade e visualizações da plasticidade cerebral. As sugestões não direcionadas não contêm nenhuma menção explícita de habilidades relacionadas à ABI ou WM. Cada participante será avaliado na linha de base, imediatamente após a intervenção e seis meses após a linha de base. O resultado primário é a MO medida por testes neuropsicológicos, bem como a capacidade de MO relatada pelo próprio e pelo informante. Os resultados secundários incluem sintomas relacionados à ABI autoavaliados, autoeficácia, saúde mental e resultado global. Uma avaliação de processo será realizada para avaliar a experiência de tratamento,
A reabilitação da MO prejudicada após o ABI até agora produziu efeitos clínicos limitados, e os ensaios clínicos de novas intervenções são, portanto, garantidos. Evidências empíricas de longa data demonstram que a hipnose é uma técnica terapêutica eficaz em uma ampla gama de condições, inclusive na alteração das funções cognitivas e na melhora da MO em adultos saudáveis, apoiada por dados de imagem. Pesquisas exploratórias recentes sugeriram eficácia notável da hipnose na melhora da MO em pacientes com LTA. No entanto, essas descobertas precisam ser replicadas em estudos que aplicam designs cientificamente rigorosos. Se for bem-sucedido, nossa ambição é fornecer recomendações e materiais para implementar a sugestão hipnótica como tratamento adjunto após ABI em clínicas de reabilitação norueguesas. Os achados do estudo podem informar estudos futuros que explorem o uso da hipnose clínica em outras áreas da reabilitação, como TCE leve e em outras condições neurológicas em que o déficit de MO é proeminente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akershus
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Nesoddtangen, Akershus, Noruega, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ITB não progressivo documentado, mínimo de 12 meses após a lesão e déficits contínuos de MO por auto-relato e/ou avaliação neuropsicológica
- Os pacientes acima mencionados receberam reabilitação cognitiva multidisciplinar antes da participação
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença mental grave
- Doentes com doença neurológica progressiva
- Pacientes com diagnóstico CID-10 contínuo de dependência de substâncias
- Pacientes que não possuem habilidades no idioma norueguês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
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O grupo de intervenção receberá quatro sessões semanais de 60 min.
sessões com tratamento hipnótico incluindo indução seguida de sugestão hipnótica.
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Comparador Ativo: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
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O grupo controle ativo receberá quatro sessões semanais de 60 min.
sessões de indução e instruções baseadas em mindfulness.
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Sem intervenção: No treatment
The passive control group receives no intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in WM on neuropsychological tests
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by the WM Index WAIS IV
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in WM-related symptoms in everyday life
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in TBI related challenges in everyday life
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in self reported mental health
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in quality of life
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Changes in community integration
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in ABI related self-efficacy
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Changes in WM self-efficacy
Prazo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Disfunção cognitiva
- Lesões cerebrais
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- Hypnoseprosjektet
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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