このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

作業記憶リハビリテーションにおける催眠

2022年11月7日 更新者:Sunnaas Rehabilitation Hospital

後天性脳損傷後の残存認知能力の解放: 作業記憶のリハビリテーションにおける催眠暗示を使用したランダム化比較試験

後天性脳損傷 (ABI) 後の作業記憶 (WM) 赤字のリハビリテーションにおける効果的、効率的、および証拠に基づく介入の確立が切実に必要とされています。 臨床症状の広い範囲での臨床催眠の有用性に関する確固たる証拠と、その効果の根底にあるメカニズムの理解の向上にもかかわらず、認知リハビリテーションにおける臨床催眠の可能性は事実上未調査です. 現在の研究は、催眠暗示の大きな効果が ABI 後の WM 容量に見られた最近の興味深い発見を再現し、さらに、変化の根底にあるメカニズムを探求しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

認知リハビリテーションに催眠術を適用することの潜在的な影響は相当なものです。 WM の赤字は、ABI 後の最も一般的な課題の 1 つであり、受傷後の結果に重要な役割を果たします。 それでも、WMリハビ​​リテーションにおける最先端のアプローチは、影響を受けた患者の実際の機能に移行する重要な効果を生み出すことができませんでした. デンマークの単一の試験からのABIのWMに対する催眠の強力な結果に基づいて、ノルウェーの状況での研究の複製と拡大を目指します。 最初の研究は、参加者数の点で拡大され、損傷の特徴が含まれ、実際の機能に関連する結果の測定が行われ、変化の根底にあるメカニズムが調査されます。 自己効力感は本質的に一般化可能です (ある状況での習得経験から得られる自己効力感は、他の状況に一般化されます)。したがって、WM リハビリテーション効果は一般化され、日常生活の他の領域に移行することが期待されます。

このランダム化比較試験 (RCT) は、ABI 患者の WM リハビリテーションにおける催眠の有効性を評価することを目的としています。 Sunnaas Rehabilitation Hospital から 90 人の患者が募集されます。 包含基準は、非進行性 ABI、損傷後最低 12 か月、進行中の WM 赤字、および 18 ~ 67 歳の年齢です。 患者は次のいずれかに無作為に割り付けられます a) 週 4 回 60 分を受ける介入グループ。 誘導および催眠によるセッション、b) 週 4 回 60 分のアクティブ コントロール グループ。 導入とマインドフルネスのセッション、または c) 介入のない受動的コントロール グループ。 ターゲットを絞った手順は、年齢回帰と脳の可塑性の視覚化を使用して、現在の損傷前の WM 能力のインスタンス化を通じて WM 機能を強化することに関する提案で構成されています。 ターゲットを絞っていない提案には、ABI または WM 関連の能力についての明示的な言及は含まれていません。 各参加者は、ベースライン、介入直後、およびベースラインから6か月後に評価されます。 主要な結果は、神経心理学的テスト、および自己および情報提供者が報告した WM 容量によって測定される WM です。 副次的な結果には、自己評価された ABI 関連の症状、自己効力感、精神的健康、および全体的な結果が含まれます。 プロセス評価は、治療経験を評価するために実施されます。

ABI 後の WM 障害のリハビリテーションは、これまで限られた臨床効果しか得られなかったため、新しい介入の臨床試験が必要です。 長年の経験的証拠は、画像データによって裏付けられた、認知機能の変化や健康な成人の WM の改善など、さまざまな状態において催眠が効果的な治療法であることを示しています。 最近の探索的研究では、ABI 患者の WM の改善における催眠の顕著な有効性が示唆されています。 ただし、これらの調査結果は、科学的に厳密なデザインを適用した研究で再現する必要があります。 成功した場合、私たちの野心は、ノルウェーのリハビリテーション クリニックで ABI に続く補助治療として催眠提案を実装するための推奨事項と資料を提供することです。 研究結果は、軽度のTBIなどのリハビリテーションの他の分野や、WM欠損が目立つ他の神経学的状態での臨床催眠の使用を調査する将来の研究に役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化された非進行性ABI、損傷後最低12か月、および自己報告および/または神経心理学的評価による進行中のWM赤字
  • 上記の患者は、参加前に集学的認知リハビリテーションを受けています

除外基準:

  • 重度の精神疾患の患者
  • 患者進行性神経疾患
  • 物質依存のICD-10診断が進行中の患者
  • ノルウェー語のスキルが不足している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠暗示
研究の第 1 段階では、2 つのグループが同一の催眠誘導を受け、続いて 1 つのグループには対象を絞った暗示が、もう 1 つのグループには非標的の暗示が与えられます。 ターゲットを絞った手順は、年齢回帰と脳の可塑性の視覚化を使用して、現在の損傷前の WM 能力のインスタンス化を通じて WM 機能を強化することに関する提案で構成されています。
介入グループは、週に 4 回 60 分を受け取ります。 誘導とそれに続く催眠暗示を含む催眠療法のセッション。
ACTIVE_COMPARATOR:マインドフルネス
ターゲットを絞った手順は、年齢回帰と脳の可塑性の視覚化を使用して、現在の損傷前の WM 能力のインスタンス化を通じて WM 機能を強化することに関する提案で構成されています。
アクティブ コントロール グループには、週 4 回 60 分が与えられます。 導入とマインドフルネスに基づく指示のセッション。
NO_INTERVENTION:治療なし
受動的対照群は介入を受けない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査におけるWMの変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
WM Index WAIS IVで測定
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
日常生活におけるWM関連症状の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
エグゼクティブ機能成人バージョンの行動評価目録 (BRIEF-A) からの WM サブスケールで 3 段階評価: まったく問題がない、時々問題がある、またはしばしば問題がある. スケーリングされたスコアが高いほど、WM の問題のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査で見られる認知複合スコアの変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
Trail Making A+B、D-KEFS CWIT 1-4、CVLT-II、WAIS IV Digit Symbol で測定
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
日常生活におけるTBI関連の課題の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
1 から 5 までの 5 段階スケールの患者コンピテンシー評価尺度によって測定: 実行しても問題ありません。 スケーリングされた合計スコアが高いほど、毎日の機能が優れていることを表します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
自己申告によるメンタルヘルスの変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
ホプキンス症状チェックリスト (HSCL) を使用して、1 (まったくない) から 4 (たくさんある) のスケールで測定されます。 平均スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを反映しています。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
生活の質の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI) を 0 (満足していない) から 5 (非常に満足) までの満足度尺度で評価します。 満足度が高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
コミュニティ統合の変更
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
Recombines Tools-Objective (PART-O) を使用した参加評価で 5 段階評価: なし、1 ~ 4 時間、5 ~ 9 時間、10 ~ 19 時間、20 ~ 34 時間、35 時間以上。 平均尺度スコアが高いほど、コミュニティ統合が良好であることを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABI関連自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
外傷性脳損傷の自己効力感を測定するツールは、0 (非常に不確実) から 10 (非常に確実) までのスケールで評価されます。 アンケートの合計スコアが高いほど、TBI 関連の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
WM自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化
記憶力自己効力感アンケート (MSEQ) は、0 (まったくない) から 12 (100% の時間) までのスケールで評価されます。 合計尺度スコアが高いほど、WM の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 8 か月後 (T3) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marianne Løvstad, Profesor、Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する