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Ipnosi nella riabilitazione della memoria di lavoro

7 novembre 2022 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Rilascio della capacità cognitiva residua dopo una lesione cerebrale acquisita: uno studio controllato randomizzato che utilizza la suggestione ipnotica nella riabilitazione della memoria di lavoro

È assolutamente necessario stabilire interventi efficaci, efficienti e basati sull'evidenza nella riabilitazione dei deficit della memoria di lavoro (WM) dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI). Nonostante la solida evidenza dell'utilità dell'ipnosi clinica in un'ampia gamma di condizioni cliniche e una migliore comprensione dei meccanismi alla base dei suoi effetti, il potenziale dell'ipnosi clinica nella riabilitazione cognitiva è praticamente inesplorato. L'attuale studio cerca di replicare i risultati intriganti del risentimento in cui sono stati osservati grandi effetti della suggestione ipnotica sulla capacità della WM in seguito all'ABI e, inoltre, esplorare i meccanismi di cambiamento sottostanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impatto potenziale dell'applicazione dell'ipnosi nella riabilitazione cognitiva è sostanziale. I deficit nella WM sono una delle sfide più comuni dopo l'ABI e svolgono un ruolo fondamentale nell'esito post-infortunio. Tuttavia, gli approcci all'avanguardia nell'ambito della riabilitazione della WM non sono stati in grado di produrre effetti significativi che si trasferiscono al funzionamento della vita reale per i pazienti affetti. Sulla base dei forti risultati dell'ipnosi sulla WM nell'ABI da un singolo studio danese, mireremo alla replica e all'espansione dello studio in un contesto norvegese. Lo studio iniziale sarà ampliato in termini di numero di partecipanti, saranno incluse le caratteristiche delle lesioni, misure di esito rilevanti per il funzionamento nella vita reale e verranno esplorati i meccanismi di cambiamento sottostanti. L'autoefficacia è generalizzabile per natura (l'autoefficacia acquisita dalle esperienze di padronanza in una situazione si generalizza ad altre), quindi ci si aspetta che gli effetti della riabilitazione della WM si generalizzino e si trasferiscano ad altri domini nella vita quotidiana.

Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare l'efficacia dell'ipnosi nella riabilitazione della WM nei pazienti con ABI. Novanta pazienti saranno reclutati dal Sunnaas Rehabilitation Hospital. I criteri di inclusione sono ABI non progressivo, minimo 12 mesi dopo l'infortunio, deficit di WM in corso ed età compresa tra 18 e 67 anni. I pazienti saranno randomizzati a a) un gruppo di intervento che riceve quattro settimanali da 60 min. sessioni con induzione e ipnosi, b) un gruppo di controllo attivo che riceve quattro sessioni settimanali di 60 min. sessioni di induzione e mindfulness, oppure c) un gruppo di controllo passivo senza intervento. La procedura mirata consiste in suggerimenti sul miglioramento delle funzioni della WM attraverso l'istanziazione dell'abilità della WM pre-infortunio nel presente utilizzando la regressione dell'età e visualizzazioni della plasticità cerebrale. I suggerimenti non mirati non contengono alcuna menzione esplicita di abilità legate all'ABI o alla WM. Ogni partecipante sarà valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo il basale. L'esito primario è la WM misurata dai test neuropsicologici e dalla capacità di WM riferita dall'auto e dall'informatore. Gli esiti secondari includono i sintomi correlati all'ABI auto-valutati, l'autoefficacia, la salute mentale e l'esito globale. Verrà effettuata una valutazione del processo per valutare l'esperienza di trattamento,

La riabilitazione della WM compromessa dopo l'ABI ha finora prodotto effetti clinici limitati e pertanto sono giustificati studi clinici di nuovi interventi. Prove empiriche di lunga data dimostrano che l'ipnosi è una tecnica terapeutica efficace in un'ampia gamma di condizioni, tra cui l'alterazione delle funzioni cognitive e il miglioramento della WM negli adulti sani, supportati da dati di imaging. Recenti ricerche esplorative hanno suggerito una notevole efficacia dell'ipnosi nel migliorare la WM nei pazienti con ABI. Tuttavia, questi risultati devono essere replicati in studi che applicano progetti scientificamente rigorosi. In caso di successo, la nostra ambizione è fornire raccomandazioni e materiali per implementare la suggestione ipnotica come trattamento aggiuntivo dopo l'ABI nelle cliniche di riabilitazione norvegesi. I risultati dello studio possono informare gli studi futuri che esplorano l'uso dell'ipnosi clinica in altre aree della riabilitazione, come il trauma cranico lieve e in altre condizioni neurologiche in cui il deficit di WM è prominente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un ABI non progressivo documentato, almeno 12 mesi dopo l'infortunio e deficit di WM in corso mediante autovalutazione e/o valutazione neuropsicologica
  • I suddetti pazienti hanno ricevuto riabilitazione cognitiva multidisciplinare prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia mentale
  • Malattia neurologica progressiva dei pazienti
  • Pazienti con diagnosi ICD-10 in corso di dipendenza da sostanze
  • Pazienti che non conoscono la lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Suggerimento ipnotico
Durante la prima fase dello studio, due gruppi riceveranno induzioni ipnotiche identiche seguite da suggestione mirata per un gruppo e suggestione non mirata per l'altro. La procedura mirata consiste in suggerimenti sul miglioramento delle funzioni della WM attraverso l'istanziazione dell'abilità della WM pre-infortunio nel presente utilizzando la regressione dell'età e visualizzazioni della plasticità cerebrale.
Il gruppo di intervento riceverà quattro lezioni settimanali di 60 min. sessioni con trattamento ipnotico inclusa l'induzione seguita da suggestione ipnotica.
ACTIVE_COMPARATORE: Consapevolezza
La procedura mirata consiste in suggerimenti sul miglioramento delle funzioni della WM attraverso l'istanziazione dell'abilità della WM pre-infortunio nel presente utilizzando la regressione dell'età e visualizzazioni della plasticità cerebrale.
Il gruppo di controllo attivo riceverà quattro settimanali da 60 min. sessioni di induzione e istruzioni basate sulla consapevolezza.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
Il gruppo di controllo passivo non riceve alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della WM nei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Misurato dall'indice WM WAIS IV
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Cambiamento dei sintomi correlati alla WM nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Valutato con la sottoscala WM dal Behaviour Rating Inventory of Executive funzionamento Versione per adulti (BRIEF-A) su una scala a 3 punti: mai un problema, a volte un problema o spesso un problema. Un punteggio più alto indica un livello più alto di problemi con la WM.
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito cognitivo come osservato nei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Misurato da Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Cambiamento nelle sfide legate al trauma cranico nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Misurato dalla scala di valutazione delle competenze del paziente su una scala a 5 punti da 1 non ce la faccio a 5: nessun problema a farlo. Un punteggio totale in scala più alto rappresenta un miglior funzionamento quotidiano.
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Cambiamento nella salute mentale auto-riportata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Misurato con la Hopkins Symptom Checklist (HSCL) su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio medio più alto riflette un livello più alto di disagio emotivo.
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Valutato con Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) su una scala di soddisfazione da 0 (non soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Una maggiore soddisfazione indica una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Cambiamenti nell'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Valutato con Valutazione della partecipazione con Recombines Tools-Objective (PART-O) su una scala a 5 punti: Nessuno, 1-4 ore, 5-9 ore, 10-19 ore, 20-34 ore, 35 ore o più. Un punteggio medio in scala più alto indica una migliore integrazione della comunità.
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia correlata all'ABI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Lo strumento per misurare l'autoefficacia del trauma cranico è valutato su una scala da 0 (molto incerto) a 10 (molto certo). Un punteggio totale più alto nel questionario indica una maggiore autoefficacia correlata al trauma cranico.
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Cambiamenti nell'autoefficacia della WM
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
Il Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) è valutato su una scala da 0 (mai) a 12 (100% delle volte). Un punteggio totale più alto indica una maggiore autoefficacia della WM.
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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