- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287542
Ipnosi nella riabilitazione della memoria di lavoro
Rilascio della capacità cognitiva residua dopo una lesione cerebrale acquisita: uno studio controllato randomizzato che utilizza la suggestione ipnotica nella riabilitazione della memoria di lavoro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto potenziale dell'applicazione dell'ipnosi nella riabilitazione cognitiva è sostanziale. I deficit nella WM sono una delle sfide più comuni dopo l'ABI e svolgono un ruolo fondamentale nell'esito post-infortunio. Tuttavia, gli approcci all'avanguardia nell'ambito della riabilitazione della WM non sono stati in grado di produrre effetti significativi che si trasferiscono al funzionamento della vita reale per i pazienti affetti. Sulla base dei forti risultati dell'ipnosi sulla WM nell'ABI da un singolo studio danese, mireremo alla replica e all'espansione dello studio in un contesto norvegese. Lo studio iniziale sarà ampliato in termini di numero di partecipanti, saranno incluse le caratteristiche delle lesioni, misure di esito rilevanti per il funzionamento nella vita reale e verranno esplorati i meccanismi di cambiamento sottostanti. L'autoefficacia è generalizzabile per natura (l'autoefficacia acquisita dalle esperienze di padronanza in una situazione si generalizza ad altre), quindi ci si aspetta che gli effetti della riabilitazione della WM si generalizzino e si trasferiscano ad altri domini nella vita quotidiana.
Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare l'efficacia dell'ipnosi nella riabilitazione della WM nei pazienti con ABI. Novanta pazienti saranno reclutati dal Sunnaas Rehabilitation Hospital. I criteri di inclusione sono ABI non progressivo, minimo 12 mesi dopo l'infortunio, deficit di WM in corso ed età compresa tra 18 e 67 anni. I pazienti saranno randomizzati a a) un gruppo di intervento che riceve quattro settimanali da 60 min. sessioni con induzione e ipnosi, b) un gruppo di controllo attivo che riceve quattro sessioni settimanali di 60 min. sessioni di induzione e mindfulness, oppure c) un gruppo di controllo passivo senza intervento. La procedura mirata consiste in suggerimenti sul miglioramento delle funzioni della WM attraverso l'istanziazione dell'abilità della WM pre-infortunio nel presente utilizzando la regressione dell'età e visualizzazioni della plasticità cerebrale. I suggerimenti non mirati non contengono alcuna menzione esplicita di abilità legate all'ABI o alla WM. Ogni partecipante sarà valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo il basale. L'esito primario è la WM misurata dai test neuropsicologici e dalla capacità di WM riferita dall'auto e dall'informatore. Gli esiti secondari includono i sintomi correlati all'ABI auto-valutati, l'autoefficacia, la salute mentale e l'esito globale. Verrà effettuata una valutazione del processo per valutare l'esperienza di trattamento,
La riabilitazione della WM compromessa dopo l'ABI ha finora prodotto effetti clinici limitati e pertanto sono giustificati studi clinici di nuovi interventi. Prove empiriche di lunga data dimostrano che l'ipnosi è una tecnica terapeutica efficace in un'ampia gamma di condizioni, tra cui l'alterazione delle funzioni cognitive e il miglioramento della WM negli adulti sani, supportati da dati di imaging. Recenti ricerche esplorative hanno suggerito una notevole efficacia dell'ipnosi nel migliorare la WM nei pazienti con ABI. Tuttavia, questi risultati devono essere replicati in studi che applicano progetti scientificamente rigorosi. In caso di successo, la nostra ambizione è fornire raccomandazioni e materiali per implementare la suggestione ipnotica come trattamento aggiuntivo dopo l'ABI nelle cliniche di riabilitazione norvegesi. I risultati dello studio possono informare gli studi futuri che esplorano l'uso dell'ipnosi clinica in altre aree della riabilitazione, come il trauma cranico lieve e in altre condizioni neurologiche in cui il deficit di WM è prominente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marianne Løvstad, Profesor
- Numero di telefono: +4793452003
- Email: Marianne.Lovstad@sunnaas.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Line Sophie Eide, Cand.psyc
- Numero di telefono: +4797950051
- Email: Line.Eide@sunnaas.no
Luoghi di studio
-
-
Viken
-
Nesoddtangen, Viken, Norvegia, 1453
- Reclutamento
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
Contatto:
- Anne Catrine Martinsen, PhD
- Email: anne.catrine.traegde.martinsen@sunnaas.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un ABI non progressivo documentato, almeno 12 mesi dopo l'infortunio e deficit di WM in corso mediante autovalutazione e/o valutazione neuropsicologica
- I suddetti pazienti hanno ricevuto riabilitazione cognitiva multidisciplinare prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia mentale
- Malattia neurologica progressiva dei pazienti
- Pazienti con diagnosi ICD-10 in corso di dipendenza da sostanze
- Pazienti che non conoscono la lingua norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Suggerimento ipnotico
Durante la prima fase dello studio, due gruppi riceveranno induzioni ipnotiche identiche seguite da suggestione mirata per un gruppo e suggestione non mirata per l'altro.
La procedura mirata consiste in suggerimenti sul miglioramento delle funzioni della WM attraverso l'istanziazione dell'abilità della WM pre-infortunio nel presente utilizzando la regressione dell'età e visualizzazioni della plasticità cerebrale.
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Il gruppo di intervento riceverà quattro lezioni settimanali di 60 min.
sessioni con trattamento ipnotico inclusa l'induzione seguita da suggestione ipnotica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Consapevolezza
La procedura mirata consiste in suggerimenti sul miglioramento delle funzioni della WM attraverso l'istanziazione dell'abilità della WM pre-infortunio nel presente utilizzando la regressione dell'età e visualizzazioni della plasticità cerebrale.
|
Il gruppo di controllo attivo riceverà quattro settimanali da 60 min.
sessioni di induzione e istruzioni basate sulla consapevolezza.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
Il gruppo di controllo passivo non riceve alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della WM nei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Misurato dall'indice WM WAIS IV
|
Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Cambiamento dei sintomi correlati alla WM nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Valutato con la sottoscala WM dal Behaviour Rating Inventory of Executive funzionamento Versione per adulti (BRIEF-A) su una scala a 3 punti: mai un problema, a volte un problema o spesso un problema.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di problemi con la WM.
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Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio composito cognitivo come osservato nei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Misurato da Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
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Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Cambiamento nelle sfide legate al trauma cranico nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Misurato dalla scala di valutazione delle competenze del paziente su una scala a 5 punti da 1 non ce la faccio a 5: nessun problema a farlo.
Un punteggio totale in scala più alto rappresenta un miglior funzionamento quotidiano.
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Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Cambiamento nella salute mentale auto-riportata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Misurato con la Hopkins Symptom Checklist (HSCL) su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto).
Un punteggio medio più alto riflette un livello più alto di disagio emotivo.
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Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Valutato con Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) su una scala di soddisfazione da 0 (non soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Una maggiore soddisfazione indica una migliore qualità della vita.
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Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Cambiamenti nell'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Valutato con Valutazione della partecipazione con Recombines Tools-Objective (PART-O) su una scala a 5 punti: Nessuno, 1-4 ore, 5-9 ore, 10-19 ore, 20-34 ore, 35 ore o più.
Un punteggio medio in scala più alto indica una migliore integrazione della comunità.
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Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'autoefficacia correlata all'ABI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Lo strumento per misurare l'autoefficacia del trauma cranico è valutato su una scala da 0 (molto incerto) a 10 (molto certo).
Un punteggio totale più alto nel questionario indica una maggiore autoefficacia correlata al trauma cranico.
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Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Cambiamenti nell'autoefficacia della WM
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Il Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) è valutato su una scala da 0 (mai) a 12 (100% delle volte).
Un punteggio totale più alto indica una maggiore autoefficacia della WM.
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Passaggio dal basale (T1) a immediatamente dopo il periodo di intervento (T2) e 8 mesi dopo il basale (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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