- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287542
Ipnosi nella riabilitazione della memoria di lavoro
Rilascio della capacità cognitiva residua dopo una lesione cerebrale acquisita: uno studio controllato randomizzato che utilizza la suggestione ipnotica nella riabilitazione della memoria di lavoro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto potenziale dell'applicazione dell'ipnosi nella riabilitazione cognitiva è sostanziale. I deficit nella WM sono una delle sfide più comuni dopo l'ABI e svolgono un ruolo fondamentale nell'esito post-infortunio. Tuttavia, gli approcci all'avanguardia nell'ambito della riabilitazione della WM non sono stati in grado di produrre effetti significativi che si trasferiscono al funzionamento della vita reale per i pazienti affetti. Sulla base dei forti risultati dell'ipnosi sulla WM nell'ABI da un singolo studio danese, mireremo alla replica e all'espansione dello studio in un contesto norvegese. Lo studio iniziale sarà ampliato in termini di numero di partecipanti, saranno incluse le caratteristiche delle lesioni, misure di esito rilevanti per il funzionamento nella vita reale e verranno esplorati i meccanismi di cambiamento sottostanti. L'autoefficacia è generalizzabile per natura (l'autoefficacia acquisita dalle esperienze di padronanza in una situazione si generalizza ad altre), quindi ci si aspetta che gli effetti della riabilitazione della WM si generalizzino e si trasferiscano ad altri domini nella vita quotidiana.
Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare l'efficacia dell'ipnosi nella riabilitazione della WM nei pazienti con ABI. Novanta pazienti saranno reclutati dal Sunnaas Rehabilitation Hospital. I criteri di inclusione sono ABI non progressivo, minimo 12 mesi dopo l'infortunio, deficit di WM in corso ed età compresa tra 18 e 67 anni. I pazienti saranno randomizzati a a) un gruppo di intervento che riceve quattro settimanali da 60 min. sessioni con induzione e ipnosi, b) un gruppo di controllo attivo che riceve quattro sessioni settimanali di 60 min. sessioni di induzione e mindfulness, oppure c) un gruppo di controllo passivo senza intervento. La procedura mirata consiste in suggerimenti sul miglioramento delle funzioni della WM attraverso l'istanziazione dell'abilità della WM pre-infortunio nel presente utilizzando la regressione dell'età e visualizzazioni della plasticità cerebrale. I suggerimenti non mirati non contengono alcuna menzione esplicita di abilità legate all'ABI o alla WM. Ogni partecipante sarà valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo il basale. L'esito primario è la WM misurata dai test neuropsicologici e dalla capacità di WM riferita dall'auto e dall'informatore. Gli esiti secondari includono i sintomi correlati all'ABI auto-valutati, l'autoefficacia, la salute mentale e l'esito globale. Verrà effettuata una valutazione del processo per valutare l'esperienza di trattamento,
La riabilitazione della WM compromessa dopo l'ABI ha finora prodotto effetti clinici limitati e pertanto sono giustificati studi clinici di nuovi interventi. Prove empiriche di lunga data dimostrano che l'ipnosi è una tecnica terapeutica efficace in un'ampia gamma di condizioni, tra cui l'alterazione delle funzioni cognitive e il miglioramento della WM negli adulti sani, supportati da dati di imaging. Recenti ricerche esplorative hanno suggerito una notevole efficacia dell'ipnosi nel migliorare la WM nei pazienti con ABI. Tuttavia, questi risultati devono essere replicati in studi che applicano progetti scientificamente rigorosi. In caso di successo, la nostra ambizione è fornire raccomandazioni e materiali per implementare la suggestione ipnotica come trattamento aggiuntivo dopo l'ABI nelle cliniche di riabilitazione norvegesi. I risultati dello studio possono informare gli studi futuri che esplorano l'uso dell'ipnosi clinica in altre aree della riabilitazione, come il trauma cranico lieve e in altre condizioni neurologiche in cui il deficit di WM è prominente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Norvegia, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un ABI non progressivo documentato, almeno 12 mesi dopo l'infortunio e deficit di WM in corso mediante autovalutazione e/o valutazione neuropsicologica
- I suddetti pazienti hanno ricevuto riabilitazione cognitiva multidisciplinare prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia mentale
- Malattia neurologica progressiva dei pazienti
- Pazienti con diagnosi ICD-10 in corso di dipendenza da sostanze
- Pazienti che non conoscono la lingua norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Il gruppo di intervento riceverà quattro lezioni settimanali di 60 min.
sessioni con trattamento ipnotico inclusa l'induzione seguita da suggestione ipnotica.
|
|
Comparatore attivo: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Il gruppo di controllo attivo riceverà quattro settimanali da 60 min.
sessioni di induzione e istruzioni basate sulla consapevolezza.
|
|
Nessun intervento: No treatment
The passive control group receives no intervention
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in WM on neuropsychological tests
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the WM Index WAIS IV
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in WM-related symptoms in everyday life
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in TBI related challenges in everyday life
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in self reported mental health
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in quality of life
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in community integration
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in ABI related self-efficacy
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in WM self-efficacy
Lasso di tempo: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disfunzione cognitiva
- Lesioni cerebrali
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Mindfulness
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypnoseprosjektet
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .