- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287542
Hypnose in der Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses
Freigabe der kognitiven Restkapazität nach erworbener Hirnverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hypnotischer Suggestion bei der Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die potenziellen Auswirkungen der Anwendung von Hypnose in der kognitiven Rehabilitation sind erheblich. Defizite bei MW sind eine der häufigsten Herausforderungen nach ABI und spielen eine entscheidende Rolle für das Ergebnis nach einer Verletzung. Dennoch konnten modernste Ansätze innerhalb der MW-Rehabilitation keine signifikanten Effekte erzielen, die sich auf das Funktionieren im wirklichen Leben der betroffenen Patienten übertragen lassen. Aufbauend auf den starken Ergebnissen einer dänischen Einzelstudie zur Hypnose bei MW bei ABI streben wir eine Replikation und Ausweitung der Studie in einem norwegischen Kontext an. Die anfängliche Studie wird in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer erweitert, Verletzungsmerkmale werden einbezogen, Ergebnismessungen mit Relevanz für das Funktionieren im wirklichen Leben und zugrunde liegende Mechanismen der Veränderung werden untersucht. Selbstwirksamkeit ist von Natur aus verallgemeinerbar (Selbstwirksamkeit, die durch Bewältigungserfahrungen in einer Situation gewonnen wird, verallgemeinert sich auf andere), daher wird erwartet, dass sich die Rehabilitationseffekte von MW verallgemeinern und auf andere Bereiche des täglichen Lebens übertragen werden.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hypnose in der MW-Rehabilitation bei ABI-Patienten zu bewerten. Neunzig Patienten werden aus dem Sunnaas Rehabilitationskrankenhaus rekrutiert. Einschlusskriterien sind nicht progressiver ABI, mindestens 12 Monate nach Verletzung, anhaltende MW-Defizite und Alter zwischen 18 und 67 Jahren. Die Patienten werden entweder a) einer Interventionsgruppe zugeteilt, die viermal wöchentlich 60 min. Sitzungen mit Induktion und Hypnose, b) eine aktive Kontrollgruppe, die viermal wöchentlich 60 min. Induktions- und Achtsamkeitssitzungen oder c) eine passive Kontrollgruppe ohne Intervention. Das gezielte Verfahren besteht aus Vorschlägen zur Verbesserung der MW-Funktionen durch die Instanziierung der MW-Fähigkeit vor der Verletzung in der Gegenwart unter Verwendung von Altersregression und Visualisierungen der Gehirnplastizität. Die nicht zielgerichteten Vorschläge enthalten keine ausdrückliche Erwähnung von ABI- oder WM-bezogenen Fähigkeiten. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und sechs Monate nach Studienbeginn bewertet. Primäres Outcome ist MW, gemessen durch neuropsychologische Tests sowie selbst- und informell berichtete MW-Kapazität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören selbstbewertete ABI-bezogene Symptome, Selbstwirksamkeit, psychische Gesundheit und globale Ergebnisse. Eine Prozessbewertung wird durchgeführt, um die Behandlungserfahrung zu bewerten,
Die Rehabilitation von beeinträchtigtem MW nach ABI hat bisher nur begrenzte klinische Wirkungen erzielt, und klinische Studien neuer Interventionen sind daher gerechtfertigt. Langjährige empirische Beweise zeigen, dass Hypnose eine wirksame therapeutische Technik bei einer Vielzahl von Erkrankungen ist, einschließlich bei der Veränderung kognitiver Funktionen und der Verbesserung von MW bei gesunden Erwachsenen, unterstützt durch bildgebende Daten. Jüngste explorative Forschung hat eine bemerkenswerte Wirksamkeit von Hypnose bei der Verbesserung von MW bei Patienten mit ABI nahegelegt. Diese Ergebnisse müssen jedoch in Studien repliziert werden, die wissenschaftlich strenge Designs anwenden. Bei Erfolg ist es unser Ziel, Empfehlungen und Materialien bereitzustellen, um hypnotische Suggestion als Zusatzbehandlung nach ABI in norwegischen Rehabilitationskliniken umzusetzen. Die Studienergebnisse können zukünftige Studien informieren, die den Einsatz klinischer Hypnose in anderen Bereichen der Rehabilitation untersuchen, wie z. B. bei leichtem SHT und bei anderen neurologischen Erkrankungen, bei denen ein MW-Defizit vorherrscht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marianne Løvstad, Profesor
- Telefonnummer: +4793452003
- E-Mail: Marianne.Lovstad@sunnaas.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Line Sophie Eide, Cand.psyc
- Telefonnummer: +4797950051
- E-Mail: Line.Eide@sunnaas.no
Studienorte
-
-
Viken
-
Nesoddtangen, Viken, Norwegen, 1453
- Rekrutierung
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
Kontakt:
- Anne Catrine Martinsen, PhD
- E-Mail: anne.catrine.traegde.martinsen@sunnaas.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein dokumentierter nicht progressiver ABI, mindestens 12 Monate nach der Verletzung und anhaltende MW-Defizite durch Selbstbericht und/oder neuropsychologische Beurteilung
- Die oben genannten Patienten haben vor der Teilnahme eine multidisziplinäre kognitive Rehabilitation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
- Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Patienten mit laufender ICD-10-Diagnose einer Substanzabhängigkeit
- Patienten ohne norwegische Sprachkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hypnotischer Vorschlag
Während der ersten Phase der Studie erhalten zwei Gruppen identische hypnotische Induktionen, gefolgt von gezielter Suggestion für eine Gruppe und nicht zielgerichteter Suggestion für die andere.
Das gezielte Verfahren besteht aus Vorschlägen zur Verbesserung der MW-Funktionen durch die Instanziierung der MW-Fähigkeit vor der Verletzung in der Gegenwart unter Verwendung von Altersregression und Visualisierungen der Gehirnplastizität.
|
Die Interventionsgruppe erhält viermal wöchentlich 60 min.
Sitzungen mit Hypnosebehandlung einschließlich Induktion gefolgt von hypnotischer Suggestion.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Achtsamkeit
Das gezielte Verfahren besteht aus Vorschlägen zur Verbesserung der MW-Funktionen durch die Instanziierung der MW-Fähigkeit vor der Verletzung in der Gegenwart unter Verwendung von Altersregression und Visualisierungen der Gehirnplastizität.
|
Die aktive Kontrollgruppe erhält viermal wöchentlich 60 min.
Sitzungen mit Induktions- und achtsamkeitsbasierten Anweisungen.
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
Die passive Kontrollgruppe erhält keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des WM bei neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Gemessen am WM-Index WAIS IV
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Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Veränderung der MW-bedingten Symptome im Alltag
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Bewertet mit der WM-Subskala aus dem Behavior Rating Inventory of Executive working Adult version (BRIEF-A) auf einer 3-Punkte-Skala: Niemals ein Problem, manchmal ein Problem oder oft ein Problem.
Ein höher skalierter Wert weist auf ein höheres Maß an Problemen mit WM hin.
|
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des kognitiven Gesamtwerts, wie er in neuropsychologischen Tests festgestellt wird
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Gemessen mit Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
|
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Veränderung der SHT-bedingten Herausforderungen im Alltag
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Gemessen anhand der Patientenkompetenz-Bewertungsskala auf einer 5-Punkte-Skala von 1 kann ich nicht bis 5: Kein Problem.
Ein höherer skalierter Gesamtwert steht für eine bessere Alltagsfunktion.
|
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Veränderung der selbstberichteten psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Gemessen mit der Hopkins Symptom Checklist (HSCL) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Ein höherer Mittelwert spiegelt ein höheres Maß an emotionalem Stress wider.
|
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Bewertet mit Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) auf einer Zufriedenheitsskala von 0 (nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Eine höhere Zufriedenheit weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Änderungen in der Community-Integration
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Bewertet mit Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) auf einer 5-Punkte-Skala: Keine, 1–4 Stunden, 5–9 Stunden, 10–19 Stunden, 20–34 Stunden, 35 Stunden oder mehr.
Ein höherer mittlerer skalierter Wert weist auf eine bessere Integration in die Gemeinschaft hin.
|
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der ABI-bezogenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Das Tool zur Messung der Selbstwirksamkeit bei traumatischen Hirnverletzungen wird auf einer Skala von 0 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen weist auf eine höhere SHT-bezogene Selbstwirksamkeit hin.
|
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Veränderungen in der WM-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Der Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 12 (100 % der Zeit) bewertet.
Ein höherer Gesamtskalenwert weist auf eine höhere MW-Selbstwirksamkeit hin.
|
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und 8 Monate nach Baseline (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypnoseprosjektet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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