- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287542
Hypnose in der Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses
Freigabe der kognitiven Restkapazität nach erworbener Hirnverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hypnotischer Suggestion bei der Rehabilitation des Arbeitsgedächtnisses
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die potenziellen Auswirkungen der Anwendung von Hypnose in der kognitiven Rehabilitation sind erheblich. Defizite bei MW sind eine der häufigsten Herausforderungen nach ABI und spielen eine entscheidende Rolle für das Ergebnis nach einer Verletzung. Dennoch konnten modernste Ansätze innerhalb der MW-Rehabilitation keine signifikanten Effekte erzielen, die sich auf das Funktionieren im wirklichen Leben der betroffenen Patienten übertragen lassen. Aufbauend auf den starken Ergebnissen einer dänischen Einzelstudie zur Hypnose bei MW bei ABI streben wir eine Replikation und Ausweitung der Studie in einem norwegischen Kontext an. Die anfängliche Studie wird in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer erweitert, Verletzungsmerkmale werden einbezogen, Ergebnismessungen mit Relevanz für das Funktionieren im wirklichen Leben und zugrunde liegende Mechanismen der Veränderung werden untersucht. Selbstwirksamkeit ist von Natur aus verallgemeinerbar (Selbstwirksamkeit, die durch Bewältigungserfahrungen in einer Situation gewonnen wird, verallgemeinert sich auf andere), daher wird erwartet, dass sich die Rehabilitationseffekte von MW verallgemeinern und auf andere Bereiche des täglichen Lebens übertragen werden.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hypnose in der MW-Rehabilitation bei ABI-Patienten zu bewerten. Neunzig Patienten werden aus dem Sunnaas Rehabilitationskrankenhaus rekrutiert. Einschlusskriterien sind nicht progressiver ABI, mindestens 12 Monate nach Verletzung, anhaltende MW-Defizite und Alter zwischen 18 und 67 Jahren. Die Patienten werden entweder a) einer Interventionsgruppe zugeteilt, die viermal wöchentlich 60 min. Sitzungen mit Induktion und Hypnose, b) eine aktive Kontrollgruppe, die viermal wöchentlich 60 min. Induktions- und Achtsamkeitssitzungen oder c) eine passive Kontrollgruppe ohne Intervention. Das gezielte Verfahren besteht aus Vorschlägen zur Verbesserung der MW-Funktionen durch die Instanziierung der MW-Fähigkeit vor der Verletzung in der Gegenwart unter Verwendung von Altersregression und Visualisierungen der Gehirnplastizität. Die nicht zielgerichteten Vorschläge enthalten keine ausdrückliche Erwähnung von ABI- oder WM-bezogenen Fähigkeiten. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und sechs Monate nach Studienbeginn bewertet. Primäres Outcome ist MW, gemessen durch neuropsychologische Tests sowie selbst- und informell berichtete MW-Kapazität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören selbstbewertete ABI-bezogene Symptome, Selbstwirksamkeit, psychische Gesundheit und globale Ergebnisse. Eine Prozessbewertung wird durchgeführt, um die Behandlungserfahrung zu bewerten,
Die Rehabilitation von beeinträchtigtem MW nach ABI hat bisher nur begrenzte klinische Wirkungen erzielt, und klinische Studien neuer Interventionen sind daher gerechtfertigt. Langjährige empirische Beweise zeigen, dass Hypnose eine wirksame therapeutische Technik bei einer Vielzahl von Erkrankungen ist, einschließlich bei der Veränderung kognitiver Funktionen und der Verbesserung von MW bei gesunden Erwachsenen, unterstützt durch bildgebende Daten. Jüngste explorative Forschung hat eine bemerkenswerte Wirksamkeit von Hypnose bei der Verbesserung von MW bei Patienten mit ABI nahegelegt. Diese Ergebnisse müssen jedoch in Studien repliziert werden, die wissenschaftlich strenge Designs anwenden. Bei Erfolg ist es unser Ziel, Empfehlungen und Materialien bereitzustellen, um hypnotische Suggestion als Zusatzbehandlung nach ABI in norwegischen Rehabilitationskliniken umzusetzen. Die Studienergebnisse können zukünftige Studien informieren, die den Einsatz klinischer Hypnose in anderen Bereichen der Rehabilitation untersuchen, wie z. B. bei leichtem SHT und bei anderen neurologischen Erkrankungen, bei denen ein MW-Defizit vorherrscht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Akershus
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Nesoddtangen, Akershus, Norwegen, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein dokumentierter nicht progressiver ABI, mindestens 12 Monate nach der Verletzung und anhaltende MW-Defizite durch Selbstbericht und/oder neuropsychologische Beurteilung
- Die oben genannten Patienten haben vor der Teilnahme eine multidisziplinäre kognitive Rehabilitation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
- Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Patienten mit laufender ICD-10-Diagnose einer Substanzabhängigkeit
- Patienten ohne norwegische Sprachkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
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Die Interventionsgruppe erhält viermal wöchentlich 60 min.
Sitzungen mit Hypnosebehandlung einschließlich Induktion gefolgt von hypnotischer Suggestion.
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Aktiver Komparator: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
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Die aktive Kontrollgruppe erhält viermal wöchentlich 60 min.
Sitzungen mit Induktions- und achtsamkeitsbasierten Anweisungen.
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Kein Eingriff: No treatment
The passive control group receives no intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in WM on neuropsychological tests
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by the WM Index WAIS IV
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in WM-related symptoms in everyday life
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in TBI related challenges in everyday life
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in self reported mental health
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Change in quality of life
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Changes in community integration
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in ABI related self-efficacy
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Changes in WM self-efficacy
Zeitfenster: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
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Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
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- Hirnverletzungen
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Achtsamkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypnoseprosjektet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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