- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05287542
Hypnose bij werkgeheugenrevalidatie
Resterende cognitieve capaciteit vrijmaken na verworven hersenletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van hypnotische suggestie bij herstel van het werkgeheugen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De potentiële impact van het toepassen van hypnose bij cognitieve revalidatie is substantieel. Tekorten in WM is een van de meest voorkomende uitdagingen na ABI en speelt een cruciale rol in het resultaat na een blessure. Toch zijn state-of-the-art benaderingen binnen WM-revalidatie niet in staat geweest om significante effecten te produceren die worden overgedragen naar het dagelijkse functioneren van de getroffen patiënten. Voortbouwend op de sterke resultaten van hypnose op WM in ABI van een Deense enkele proef, zullen we streven naar replicatie en uitbreiding van de studie in een Noorse context. De initiële studie zal worden uitgebreid in termen van aantal deelnemers, letselkenmerken zullen worden opgenomen, uitkomstmaten die relevant zijn voor het functioneren in het echte leven, en onderliggende veranderingsmechanismen zullen worden onderzocht. Zelfeffectiviteit is van nature generaliseerbaar (zelfeffectiviteit verkregen door meesterschapservaringen in de ene situatie generaliseert naar andere), dus wordt verwacht dat WM-rehabilitatie-effecten generaliseren en overgaan naar andere domeinen in het dagelijks leven.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de effectiviteit van hypnose bij WM-revalidatie bij ABI-patiënten te evalueren. Negentig patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Sunnaas Rehabilitation Hospital. Inclusiecriteria zijn niet-progressieve ABI, minimaal 12 maanden na letsel, aanhoudende WM-tekorten en leeftijd tussen 18 en 67 jaar. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel a) een interventiegroep die vier keer per week 60 min. sessies met inductie en hypnose, b) een actieve controlegroep die vier keer per week 60 min. sessies van inductie en mindfulness, of c) een passieve controlegroep zonder tussenkomst. De gerichte procedure bestaat uit suggesties over het verbeteren van WM-functies door het instantiëren van pre-injury WM-vermogen in het heden met behulp van leeftijdsregressie en visualisaties van hersenplasticiteit. De niet-gerichte suggesties bevatten geen expliciete vermelding van ABI- of WM-gerelateerde vaardigheden. Elke deelnemer wordt beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en zes maanden na baseline. Primaire uitkomst is WM zoals gemeten door neuropsychologische tests, evenals zelf- en informant gerapporteerde WM-capaciteit. Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelf beoordeelde ABI-gerelateerde symptomen, zelfredzaamheid, geestelijke gezondheid en globale uitkomst. Er zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de behandelervaring,
Rehabilitatie van gestoorde WM na ABI heeft tot nu toe beperkte klinische effecten opgeleverd, en klinische proeven met nieuwe interventies zijn dus gerechtvaardigd. Langdurig empirisch bewijs toont aan dat hypnose een effectieve therapeutische techniek is bij een breed scala aan aandoeningen, waaronder het veranderen van cognitieve functies en het verbeteren van WM bij gezonde volwassenen, ondersteund door beeldvormingsgegevens. Recent verkennend onderzoek heeft de opmerkelijke werkzaamheid van hypnose gesuggereerd bij het verbeteren van WM bij patiënten met ABI. Deze bevindingen moeten echter worden gerepliceerd in studies die wetenschappelijk rigoureuze ontwerpen toepassen. Indien succesvol, is het onze ambitie om aanbevelingen en materialen te verstrekken om hypnotische suggestie te implementeren als aanvullende behandeling na ABI in Noorse revalidatieklinieken. Studiebevindingen kunnen toekomstige studies ondersteunen die het gebruik van klinische hypnose op andere gebieden van revalidatie onderzoeken, zoals milde TBI, en in andere neurologische aandoeningen waar WM-deficiëntie prominent is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Noorwegen, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde niet-progressieve ABI, minimaal 12 maanden na het letsel en aanhoudende WM-deficiënties door zelfrapportage en/of neuropsychologische beoordeling
- Bovenstaande patiënten hebben voor deelname multidisciplinaire cognitieve revalidatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten progressieve neurologische ziekte
- Patiënten met aanhoudende ICD-10-diagnose van middelenafhankelijkheid
- Patiënten die de Noorse taal niet beheersen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
De interventiegroep krijgt vier keer per week 60 min.
sessies met hypnosebehandeling inclusief inductie gevolgd door hypnotische suggestie.
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
De actieve controlegroep krijgt vier keer per week 60 min.
sessies van inductie en op mindfulness gebaseerde instructies.
|
|
Geen tussenkomst: No treatment
The passive control group receives no intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in WM on neuropsychological tests
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the WM Index WAIS IV
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in WM-related symptoms in everyday life
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in TBI related challenges in everyday life
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in self reported mental health
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in quality of life
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in community integration
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in ABI related self-efficacy
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in WM self-efficacy
Tijdsspanne: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Cognitieve disfunctie
- Hersenletsel
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Mindfulness
Andere studie-ID-nummers
- Hypnoseprosjektet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .