- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287542
Hypnose i arbeidsminnerehabilitering
Frigjøring av resterende kognitiv kapasitet etter ervervet hjerneskade: En randomisert kontrollert prøvelse ved bruk av hypnotisk forslag til rehabilitering av arbeidsminne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den potensielle effekten av å bruke hypnose i kognitiv rehabilitering er betydelig. Underskudd i WM er en av de vanligste utfordringene etter ABI og spiller en kritisk rolle i utfallet etter skade. Fremdeles har ikke state-of-the-art tilnærminger innen WM-rehabilitering vært i stand til å produsere signifikante effekter som overføres til virkelig liv for de berørte pasientene. Med utgangspunkt i de sterke resultatene av hypnose på WM i ABI fra en dansk enkeltforsøk, vil vi ta sikte på replikering og utvidelse av studien i en norsk kontekst. Den innledende studien vil bli utvidet når det gjelder antall deltakere, skadekarakteristikker vil bli inkludert, utfallsmål av relevans for funksjon i det virkelige liv, og underliggende endringsmekanismer vil bli utforsket. Self-efficacy er generaliserbar av natur (self-efficacy oppnådd fra mestringserfaringer i en situasjon generaliserer til andre), dermed forventes WM-rehabiliteringseffekter å generalisere og overføre til andre domener i dagliglivet.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere effektiviteten av hypnose i WM-rehabilitering hos ABI-pasienter. Nitti pasienter skal rekrutteres fra Sunnaas Rehabiliteringssykehus. Inklusjonskriterier er ikke-progressiv ABI, minimum 12 måneder etter skade, pågående WM-underskudd og alder mellom 18 og 67 år. Pasientene vil bli randomisert til enten a) en intervensjonsgruppe som får fire ukentlige 60 min. økter med induksjon og hypnose, b) en aktiv kontrollgruppe som får fire ukentlige 60 min. økter med induksjon og oppmerksomhet, eller c) en passiv kontrollgruppe uten intervensjon. Den målrettede prosedyren består av forslag om å forbedre WM-funksjoner gjennom instansiering av WM-evne før skade i nåtiden ved å bruke aldersregresjon og visualiseringer av hjerneplastisitet. De ikke-målrettede forslagene inneholder ingen eksplisitt omtale av ABI- eller WM-relaterte evner. Hver deltaker vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter baseline. Primært utfall er WM målt ved nevropsykologiske tester samt selv- og informantrapportert WM-kapasitet. Sekundære utfall inkluderer selvvurderte ABI-relaterte symptomer, self-efficacy, mental helse og globalt utfall. En prosessevaluering vil bli utført for å evaluere behandlingserfaring,
Rehabilitering av nedsatt WM etter ABI har hittil gitt begrensede kliniske effekter, og kliniske utprøvinger av nye intervensjoner er dermed berettiget. Langvarig empirisk bevis viser at hypnose er en effektiv terapeutisk teknikk i et bredt spekter av tilstander, inkludert ved å endre kognitive funksjoner og forbedre WM hos friske voksne, støttet av bildedata. Nyere utforskende forskning har antydet bemerkelsesverdig effektivitet av hypnose for å forbedre WM hos pasienter med ABI. Imidlertid trenger disse funnene replikering i studier som bruker vitenskapelig strenge design. Hvis det lykkes, er vår ambisjon å gi anbefalinger og materiell for å implementere hypnotisk forslag som tilleggsbehandling etter ABI i norske rehabiliteringsklinikker. Studiefunn kan informere fremtidige studier som utforsker bruken av klinisk hypnose i andre områder av rehabilitering, for eksempel mild TBI, og i andre nevrologiske tilstander der WM-underskudd er fremtredende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Norge, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En dokumentert ikke-progressiv ABI, minimum 12 måneder etter skade og pågående WM-underskudd ved egenrapportering og/eller nevropsykologisk vurdering
- Ovennevnte pasienter har fått multidisiplinær kognitiv rehabilitering før deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter progressiv nevrologisk sykdom
- Pasienter med pågående ICD-10 diagnose av rusavhengighet
- Pasienter som mangler norskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Intervensjonsgruppen vil få fire ukentlige 60 min.
økter med hypnosebehandling inkludert induksjon etterfulgt av hypnotisk forslag.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Den aktive kontrollgruppen vil motta fire ukentlige 60 min.
økter med induksjon og mindfulness-baserte instruksjoner.
|
|
Ingen inngripen: No treatment
The passive control group receives no intervention
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in WM on neuropsychological tests
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the WM Index WAIS IV
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in WM-related symptoms in everyday life
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in TBI related challenges in everyday life
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in self reported mental health
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in quality of life
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in community integration
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in ABI related self-efficacy
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in WM self-efficacy
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kognitiv dysfunksjon
- Hjerneskader
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Mindfulness
Andre studie-ID-numre
- Hypnoseprosjektet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .