Utilisation d'un régime très hypocalorique avant la chirurgie bariatrique
29 avril 2026 mis à jour par: Aarhus University Hospital
Étudier l'utilisation du régime très hypocalorique avant l'opération de chirurgie bariatrique peut optimiser la perte de poids avant la chirurgie et augmenter la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, les chercheurs veulent développer un traitement efficace de régime très hypocalorique (VLCD) avant la chirurgie bariatrique, qui soit optimisé par rapport à la taille et à la vitesse de la perte de poids ainsi qu'en termes de satisfaction tant pour les patients que pour les professionnels de santé.
Ainsi, les enquêteurs randomiseront 500 patients vers le VLCD ou les soins standard avant la chirurgie bariatrique.
Les investigateurs visent à optimiser le déroulement préopératoire et opératoire des patients à qui la chirurgie bariatrique est proposée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à la chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime très hypocalorique (VLCD)
VLCD
|
Conseils concernant VLCD
|
|
Comparateur placebo: Soins standards
|
Conseils diététiques standard pour perdre du poids avant une chirurgie bariatrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie des patients mesurée à l'aide du questionnaire Short Form-12 (SF-12)
Délai: 8 semaines et 1 an
|
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale
|
8 semaines et 1 an
|
|
Conséquences positives et négatives des deux traitements amincissants identifiés par le chirurgien, à l'aide d'un questionnaire élaboré à cet effet
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Dans le questionnaire, le chirurgien sera interrogé sur les détails de la chirurgie, y compris la durée de la chirurgie et les facteurs de complication.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Utilisation des services de santé évaluée par un examen des dossiers médicaux
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Nous évaluerons le nombre de contacts avec les soins de santé pour chaque patient.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Gravité des complications évaluée par un examen du dossier médical.
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Nous définirons la gravité des contacts selon qu'il s'agit de contacts ambulatoires ou hospitalisés.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Présence de troubles alimentaires
Délai: Au départ
|
Les patients seront invités à remplir le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) pour évaluer si des troubles alimentaires sont présents.
Les scores vont de 0 à 6 et un score de 4 et plus indique un trouble de l'alimentation.
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-16-02-436-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .