Использование очень низкокалорийной диеты перед бариатрической операцией
29 апреля 2026 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Изучить использование очень низкокалорийной диеты перед бариатрической операцией, чтобы оптимизировать потерю веса до операции и повысить удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте исследователи хотят разработать эффективную очень низкокалорийную диету (VLCD) перед бариатрической хирургией, которая оптимизирована в отношении размера и скорости потери веса, а также с точки зрения удовлетворения как для пациентов, так и для медицинские работники.
Таким образом, перед бариатрической операцией исследователи рандомизируют 500 пациентов либо для VLCD, либо для стандартной помощи.
Исследователи стремятся оптимизировать предоперационное и операционное течение для пациентов, которым предлагается бариатрическая хирургия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходит для бариатрической хирургии
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очень низкокалорийная диета (VLCD)
ВЖКД
|
Совет относительно VLCD
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
|
Стандартные диетические рекомендации для похудения перед бариатрической операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью опросника Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: 8 недель и 1 год
|
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
8 недель и 1 год
|
|
Положительные и отрицательные последствия двух методов лечения потери веса, выявленных хирургом с помощью анкеты, разработанной для этой цели.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
В анкете хирургу будут заданы вопросы о деталях операции, в том числе о продолжительности операции и осложняющих факторах.
|
30 дней после операции
|
|
Использование медицинских услуг, оцененное по результатам рассмотрения медицинской карты
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Мы оценим количество обращений за медицинской помощью для каждого пациента.
|
30 дней после операции
|
|
Тяжесть осложнений оценивают по медицинской карте.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Мы определим тяжесть контактов в зависимости от того, являются ли они амбулаторными или стационарными контактами.
|
30 дней после операции
|
|
Наличие расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пациентам будет предложено заполнить Анкету обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), чтобы оценить, присутствует ли расстройство пищевого поведения.
Баллы варьируются от 0 до 6, а 4 балла и выше указывают на расстройство пищевого поведения.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-436-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .