Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití velmi nízkokalorické diety před operací až po bariatrickou chirurgii

10. května 2023 aktualizováno: Aarhus University Hospital
Zkoumání použití velmi nízkokalorické diety před operací k bariatrické operaci může optimalizovat úbytek hmotnosti před operací a zvýšit spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu chtějí řešitelé vyvinout účinnou léčbu velmi nízkokalorickou dietou (VLCD) před bariatrickou operací, která je optimalizována ve vztahu k velikosti a rychlosti úbytku hmotnosti a také z hlediska spokojenosti pacientů i pacientů. zdravotníci. Výzkumníci tedy randomizují 500 pacientů buď do VLCD, nebo do standardní péče před bariatrickou operací. Cílem vyšetřovatelů je optimalizovat předoperační a operační průběh pro pacienty, kterým je nabídnuta bariatrická chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sigrid B Gribsholt
  • Telefonní číslo: +4561651148
  • E-mail: siggri@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Sigrid B Gribsholt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý k bariatrické chirurgii

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Velmi nízkokalorická dieta (VLCD)
VLCD
Doplněk stravy: VLCD
Rady ohledně VLCD
Komparátor placeba: Standardní péče
Doplněk stravy: Standardní péče
Standardní dietní doporučení pro hubnutí před bariatrickou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů měřená pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12).
Časové okno: 8 týdnů a 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
8 týdnů a 1 rok
Pozitivní a negativní důsledky dvou způsobů hubnutí identifikovaných chirurgem pomocí dotazníku vyvinutého pro tento účel
Časové okno: 30 dní po operaci
V dotazníku budou chirurgovi položeny otázky týkající se podrobností o operaci, včetně délky operace a komplikujících faktorů.
30 dní po operaci
Využití služeb zdravotní péče posouzeno na základě lékařského přehledu
Časové okno: 30 dní po operaci
U každého pacienta posoudíme počet kontaktů zdravotní péče.
30 dní po operaci
Závažnost komplikací hodnocená na základě lékařského přehledu.
Časové okno: 30 dní po operaci
Závažnost kontaktů definujeme podle toho, zda se jedná o ambulantní nebo lůžkové kontakty.
30 dní po operaci
Přítomnost poruch příjmu potravy
Časové okno: Na základní linii
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), aby se posoudilo, zda je přítomna porucha příjmu potravy. Skóre se pohybuje od 0 do 6 a skóre 4 a více ukazuje na poruchy příjmu potravy.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-16-02-436-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na VLCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit