Uso de dieta de baixíssimas calorias no pré-operatório de cirurgia bariátrica
10 de maio de 2023 atualizado por: Aarhus University Hospital
Investigar o uso da Dieta de Muito Baixa Caloria no pré-operatório de cirurgia bariátrica pode otimizar a perda de peso antes da cirurgia e aumentar a satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto os investigadores pretendem desenvolver um tratamento eficaz de dieta de muito baixa caloria (VLCD) antes da cirurgia bariátrica, que seja otimizado em relação ao tamanho e velocidade da perda de peso, bem como em termos de satisfação tanto para os pacientes como para os profissionais de saúde.
Assim, os investigadores irão randomizar 500 pacientes para VLCD ou tratamento padrão antes da cirurgia bariátrica.
Os investigadores visam otimizar o pré-operatório e o curso operatório para os pacientes aos quais é oferecida a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sigrid B Gribsholt
- Número de telefone: +4561651148
- E-mail: siggri@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Contato:
- Sigrid B Gribsholt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta de muito baixa caloria (VLCD)
VLCD
|
Conselhos sobre VLCD
|
|
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
|
Aconselhamento dietético padrão para perda de peso antes da cirurgia bariátrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente medida usando o questionário Short Form-12 (SF-12)
Prazo: 8 semanas e 1 ano
|
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
|
8 semanas e 1 ano
|
|
Consequências positivas e negativas dos dois tratamentos de emagrecimento identificadas pelo cirurgião, através de um questionário desenvolvido para o efeito
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
No questionário, serão feitas perguntas ao cirurgião sobre detalhes da cirurgia, incluindo duração da cirurgia e fatores complicadores.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Uso de serviços de saúde avaliado por revisão de prontuário
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Avaliaremos o número de contatos de saúde para cada paciente.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Gravidade das complicações avaliada por revisão de prontuário.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Definiremos a gravidade dos contatos com base no fato de serem contatos ambulatoriais ou hospitalares.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Presença de transtornos alimentares
Prazo: Na linha de base
|
Os pacientes serão solicitados a preencher o Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) para avaliar se distúrbios alimentares estão presentes.
As pontuações variam de 0 a 6 e uma pontuação de 4 e acima indica alimentação desordenada.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-436-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de peso
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em VLCD
-
University of CopenhagenUS National Cattlemen´s Association; Danish Agriculture and Food CounselConcluídoObesidade | Perda de peso | Distúrbio do Metabolismo e NutriçãoDinamarca
-
University of MelbourneConcluído
-
Lievensberg ZiekenhuisDesconhecidoObesidade mórbida | Bypass Gástrico | Cirurgia bariatricaHolanda
-
University of IowaRecrutamento
-
Rigshospitalet, DenmarkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Diabetesforeningen; Region Hovedstadens...Ainda não está recrutandoObesidade | Diabetes tipo 2
-
Celia BañulsInstituto de Salud Carlos IIIAtivo, não recrutandoObesidade Adulto InícioEspanha
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ativo, não recrutando
-
Norwegian University of Science and TechnologyMonash University; Portuguese Research CouncilConcluído
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Recrutamento
-
University of NottinghamUniversity of BirminghamDesconhecidoSobrepeso e ObesidadeReino Unido