Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van zeer caloriearm dieet preoperatief tot bariatrische chirurgie

10 mei 2023 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital
Onderzoek naar het gebruik van Very Low Calorie Diet preoperatief voor bariatrische chirurgie kan het gewichtsverlies voorafgaand aan de operatie optimaliseren en de tevredenheid van de patiënt verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project willen de onderzoekers een effectieve Very Low Calorie Diet (VLCD) behandeling ontwikkelen voorafgaand aan bariatrische chirurgie, die geoptimaliseerd is in relatie tot de omvang en snelheid van het gewichtsverlies en in termen van tevredenheid zowel voor de patiënt als voor de patiënt. de zorgprofessionals. Aldus zullen de onderzoekers 500 patiënten willekeurig verdelen over VLCD of standaardzorg voorafgaand aan bariatrische chirurgie. De onderzoekers streven ernaar het preoperatieve en het operatieve beloop te optimaliseren voor patiënten aan wie bariatrische chirurgie wordt aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sigrid B Gribsholt
  • Telefoonnummer: +4561651148
  • E-mail: siggri@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contact:
          • Sigrid B Gribsholt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zeer caloriearm dieet (VLCD)
VLCD
Voedingssupplement: VLCD
Advies m.b.t. VLCD
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Voedingssupplement: Standaard zorg
Standaard voedingsadvies voor gewichtsverlies vóór bariatrische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de patiënt gemeten met behulp van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken en 1 jaar
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren
8 weken en 1 jaar
Positieve en negatieve gevolgen van de twee afslankbehandelingen die de chirurg identificeerde aan de hand van een speciaal daarvoor ontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
In de vragenlijst worden de chirurg vragen gesteld over details over de operatie, inclusief de duur van de operatie en complicerende factoren.
30 dagen na de operatie
Gebruik van gezondheidszorgdiensten beoordeeld door een beoordeling van de medische kaart
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Per patiënt beoordelen we het aantal zorgcontacten.
30 dagen na de operatie
Ernst van complicaties beoordeeld door een beoordeling van de medische kaart.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
We zullen de ernst van de contacten bepalen op basis van of het poliklinische of intramurale contacten zijn.
30 dagen na de operatie
Aanwezigheid van eetstoornissen
Tijdsspanne: Bij basislijn
De patiënten zullen worden gevraagd om de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in te vullen om te beoordelen of er sprake is van eetstoornis. Scores variëren van 0 tot 6 en een score van 4 en hoger duidt op ongeordend eten.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-16-02-436-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op VLCD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren