Bruk av svært lavkaloridiett preoperativt til fedmekirurgi
29. april 2026 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Å undersøke bruk av svært lavkaloridiett preoperativt til fedmekirurgi kan optimalisere vekttap før operasjonen og øke pasientens tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet ønsker etterforskerne å utvikle en effektiv Very Low Calorie Diet (VLCD) behandling før fedmekirurgi, som er optimalisert i forhold til størrelsen og hastigheten på vekttapet så vel som når det gjelder tilfredshet både for pasientene og for pasientene. helsepersonell.
Dermed vil etterforskerne randomisere 500 pasienter til enten VLCD eller standardbehandling før fedmekirurgi.
Etterforskerne tar sikte på å optimalisere preoperativt og operativt forløp for pasienter, som får tilbud om fedmekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Svært lavkaloridiett (VLCD)
VLCD
|
Råd angående VLCD
|
|
Placebo komparator: Standard omsorg
|
Standard kostholdsråd for vekttap før fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12).
Tidsramme: 8 uker og 1 år
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
|
8 uker og 1 år
|
|
Positive og negative konsekvenser av de to vekttapsbehandlingene identifisert av kirurgen, ved hjelp av et spørreskjema utviklet for formålet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
I spørreskjemaet vil kirurgen bli stilt spørsmål om detaljer om operasjonen, inkludert operasjonens varighet og kompliserende faktorer.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Bruk av helsetjenester vurdert ved en medisinsk kartgjennomgang
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vi vil vurdere antall helsekontakter for hver pasient.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vurdert av en medisinsk kartgjennomgang.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vi vil definere alvorlighetsgraden av kontaktene ut fra om de er polikliniske eller døgnkontakter.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) for å vurdere om diorderes eating er tilstede.
Poeng varierer fra 0 til 6 og en poengsum på 4 og høyere indikerer spiseforstyrrelser.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-436-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .