Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af diæt med meget lavt kalorieindhold præoperativt til fedmekirurgi

10. maj 2023 opdateret af: Aarhus University Hospital
At undersøge brugen af ​​Very Low Calorie Diæt præoperativt til fedmekirurgi kan optimere vægttab før operation og øge patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt ønsker efterforskerne at udvikle en effektiv Very Low Calorie Diet (VLCD) behandling forud for fedmekirurgi, som er optimeret i forhold til størrelsen og hastigheden af ​​vægttabet samt i forhold til tilfredshed både for patienterne og f.eks. sundhedspersonalet. Således vil efterforskerne randomisere 500 patienter til enten VLCD eller standardbehandling før fedmekirurgi. Efterforskerne har til formål at optimere præoperativt og det operative forløb for patienter, som tilbydes fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sigrid B Gribsholt
  • Telefonnummer: +4561651148
  • E-mail: siggri@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Sigrid B Gribsholt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD)
VLCD
Kosttilskud: VLCD
Rådgivning vedrørende VLCD
Placebo komparator: Standard pleje
Kosttilskud: Standard pleje
Standard kostråd til vægttab før fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet målt ved hjælp af Short Form-12 (SF-12) spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger og 1 år
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
8 uger og 1 år
Positive og negative konsekvenser af de to vægttabsbehandlinger identificeret af kirurgen ved hjælp af et spørgeskema udviklet til formålet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
I spørgeskemaet vil kirurgen blive stillet spørgsmål om detaljer om operationen, herunder operationens varighed og komplicerende faktorer.
30 dage efter operationen
Brug af sundhedsydelser vurderet ved en medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vi vil vurdere antallet af sundhedskontakter for hver patient.
30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​komplikationer vurderet ved en medicinsk diagramgennemgang.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vi vil definere sværhedsgraden af ​​kontakterne ud fra, om de er ambulante eller indlagte kontakter.
30 dage efter operationen
Tilstedeværelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q) for at vurdere, om diorderes spise er til stede. Scorer varierer fra 0 til 6, og en score på 4 og derover indikerer spiseforstyrrelser.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-16-02-436-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VLCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner