Uso de dieta muy baja en calorías en el preoperatorio de cirugía bariátrica
29 de abril de 2026 actualizado por: Aarhus University Hospital
Investigar el uso de la dieta muy baja en calorías antes de la cirugía bariátrica puede optimizar la pérdida de peso antes de la cirugía y aumentar la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto los investigadores quieren desarrollar un tratamiento efectivo de Dieta Muy Baja en Calorías (VLCD) previo a la cirugía bariátrica, que sea optimizado en relación al tamaño y velocidad de la pérdida de peso así como en términos de satisfacción tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud.
Por lo tanto, los investigadores asignarán al azar a 500 pacientes a VLCD o atención estándar antes de la cirugía bariátrica.
El objetivo de los investigadores es optimizar el curso preoperatorio y operatorio de los pacientes a los que se les ofrece cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- steno diabetes center Aarhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta muy baja en calorías (VLCD)
VLCD
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Consejos sobre VLCD
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Comparador de placebos: Atención estándar
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Consejos dietéticos estándar para la pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente medida mediante el cuestionario Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 1 año
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental
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8 semanas y 1 año
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Consecuencias positivas y negativas de los dos tratamientos de adelgazamiento identificados por el cirujano, mediante un cuestionario elaborado al efecto
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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En el cuestionario, se le harán preguntas al cirujano sobre los detalles de la cirugía, incluida la duración de la cirugía y los factores de complicación.
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30 días después de la cirugía
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Uso de los servicios de atención médica evaluados por una revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evaluaremos el número de contactos de atención médica para cada paciente.
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30 días después de la cirugía
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Gravedad de las complicaciones evaluadas mediante una revisión de la historia clínica.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Definiremos la gravedad de los contactos en función de si son contactos de pacientes ambulatorios o de pacientes hospitalizados.
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30 días después de la cirugía
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Presencia de trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se les pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) para evaluar si hay trastornos alimentarios presentes.
Las puntuaciones van de 0 a 6 y una puntuación de 4 o más indica alimentación desordenada.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-436-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .