Stosowanie diety bardzo niskokalorycznej przed operacją w chirurgii bariatrycznej
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital
Zbadanie zastosowania diety bardzo niskokalorycznej przed operacją w chirurgii bariatrycznej może zoptymalizować utratę wagi przed operacją i zwiększyć zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu badacze chcą opracować skuteczną metodę leczenia dietą bardzo niskokaloryczną (VLCD) przed operacją bariatryczną, zoptymalizowaną pod kątem wielkości i szybkości utraty wagi oraz satysfakcji zarówno dla pacjentów, jak i dla pracowników służby zdrowia.
Dlatego badacze zrandomizują 500 pacjentów do VLCD lub standardowej opieki przed operacją bariatryczną.
Badacze dążą do optymalizacji przebiegu przedoperacyjnego i operacyjnego dla pacjentów, którym proponuje się operację bariatryczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD)
VLCD
|
Porady dotyczące VLCD
|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
|
Standardowe porady dietetyczne dotyczące odchudzania przed operacją bariatryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: 8 tygodni i 1 rok
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
|
8 tygodni i 1 rok
|
|
Pozytywne i negatywne konsekwencje dwóch kuracji odchudzających zidentyfikowane przez chirurga za pomocą opracowanego w tym celu kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
W kwestionariuszu chirurg zada pytania dotyczące szczegółów operacji, w tym czasu trwania operacji i czynników komplikujących.
|
30 dni po operacji
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ocenimy liczbę kontaktów z opieką zdrowotną dla każdego pacjenta.
|
30 dni po operacji
|
|
Nasilenie powikłań oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Określimy nasilenie kontaktów na podstawie tego, czy są to kontakty ambulatoryjne, czy szpitalne.
|
30 dni po operacji
|
|
Obecność zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), aby ocenić, czy występują zaburzenia odżywiania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, a wynik 4 i więcej wskazuje na zaburzenia odżywiania.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-16-02-436-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .