- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05316948
Santé mentale et sexualité chez les adolescents et les jeunes adultes (SEX-T-ADO)
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), "la santé sexuelle est un état de bien-être physique, émotionnel, mental et social en relation avec la sexualité, et pas seulement l'absence de maladie, de dysfonctionnement ou d'infirmité. La santé sexuelle nécessite une approche positive et respectueuse de la sexualité et des relations sexuelles [...] ».
L'objectif principal est de montrer qu'une intervention de formation destinée aux équipes de soins psychiatriques et ciblée sur la question de l'impact des troubles psychiatriques et des psychotropes sur la sexualité des jeunes, augmente la proportion de jeunes chez qui se pose la question de la santé sexuelle discutés (en lien avec des troubles psychiatriques et, le cas échéant, avec la prise d'un traitement psychotrope, alors qu'ils sont hospitalisés pour un trouble psychiatrique dans les cliniques de la FSEF et reçoivent, ou non, un traitement psychotrope).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude mixte prospective multicentrique non interventionnelle (quantitative et qualitative).
Processus de recherche en 3 phases :
Inventaire avec une évaluation à méthode mixte (enquête quantitative et enquête qualitative),
- Etape 1 : enquête quantitative avec questionnaire auto-administré proposée à tous les patients fréquentant les soins psychiatriques à l'étude durant le mois de l'évaluation.
- Étape 2 : enquête qualitative auprès des jeunes et des aidants.
Conception et mise en place d'une intervention adaptée aux besoins du terrain (formation pour les soignants et outils pour les jeunes).
- Étape 3 : mise en place des programmes de formation des professionnels sur la base des données de la phase 1 et préparation des interventions auprès des jeunes.
- Étape 4 : Interventions (interventions auprès des jeunes en groupe et individuellement).
- Réévaluation après le déploiement de l'intervention - Étape 5 : Enfin, l'enquête quantitative de l'étape 1 avec un auto-questionnaire proposé à tous les patients présents en soins-étude psychiatrique sera répétée pendant un mois de l'évaluation afin de mesurer l'impact de l'action entreprise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anaïs Foussier, IDE
- Numéro de téléphone: +33 2 44 55 20 81
- E-mail: anais.foussier@fsef.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Said SEDFI
- Numéro de téléphone: +33 1 45 89 43 39
- E-mail: said.sedfi@fsef.net
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Vence, Alpes Maritimes, France, 06140
- Recrutement
- Clinique FSEF Vence
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700
- Recrutement
- Clinique FSEF Grenoble La Tronche
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, France, 35700
- Recrutement
- Clinique FSEF Rennes-Beaulieu
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Landes
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Aire-sur-l'Adour, Landes, France, 40800
- Recrutement
- Clinique FSEF Aire sur l'Adour
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Marne
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Vitry-le-François, Marne, France, 51300
- Recrutement
- Clinique FSEF Vitry-le-François
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Nord
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Villeneuve-d'Ascq, Nord, France, 59650
- Recrutement
- Clinique FSEF Villeneuve d'Ascq
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Pays de la Loire Region
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Sablé-sur-Sarthe, Pays de la Loire Region, France, 72300
- Recrutement
- Clinique FSEF Sablé-sur-Sarthe
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Île-de-France Region
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Bouffémont, Île-de-France Region, France, 95570
- Recrutement
- Clinique FSEF Bouffémont
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Neufmoutiers-en-Brie, Île-de-France Region, France, 77610
- Recrutement
- Clinique FSEF Neufmoutiers-en-Brie
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Recrutement
- Clinique FSEF Paris 13
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Paris, Île-de-France Region, France, 75016
- Recrutement
- Clinique FSEF Paris 16
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Sceaux, Île-de-France Region, France, 92330
- Recrutement
- Clinique FSEF Sceaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes hospitalisés en soins-études psychiatriques dans un des établissements de la FSEF,
- Âge ≥ 15 ans (âge de la majorité sexuelle),
- recevant ou non un traitement psychotrope,
- Pas d'opposition à la participation (ou des parents pour les mineurs) à l'étude et à l'utilisation des données
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Patient de moins de 15 ans
- Besoin de soins d'urgence (médecine ou psychiatrie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison
Délai: auto-questionnaire après la formation de l'équipe (T2 = 1 an)
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Démontrer qu'une intervention de formation destinée à l'équipe soignante permet d'augmenter la proportion de jeunes avec qui la question de la santé sexuelle a été abordée, en lien avec des troubles psychiatriques et, le cas échéant, avec prise de traitement psychotropes ; alors qu'ils sont hospitalisés pour un trouble psychiatrique dans les cliniques de la FSEF et reçoivent, ou non, un traitement psychotrope.
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auto-questionnaire après la formation de l'équipe (T2 = 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description
Délai: auto-questionnaire (T0 = dans les trois mois suivant l'ouverture du centre)
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Décrire la sexualité des adolescents et jeunes adultes hospitalisés dans un établissement psychiatrique au sein de la FSEF avec enquête quantitative avec auto-questionnaire explorant les effets indésirables sexuels
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auto-questionnaire (T0 = dans les trois mois suivant l'ouverture du centre)
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Comparaison
Délai: auto-questionnaire (T0 = dans les trois mois suivant l'ouverture du centre)
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Comparer la vie sexuelle des patients hospitalisés à la FSEF pour une maladie psychiatrique - selon qu'ils reçoivent ou non un traitement psychotrope avec enquête quantitative avec auto-questionnaire explorant les effets indésirables sexuels
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auto-questionnaire (T0 = dans les trois mois suivant l'ouverture du centre)
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Comparaison
Délai: auto-questionnaire après la formation de l'équipe (T2 = 1 an)
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Comparer l'impact perçu des troubles psychiatriques et des traitements psychotropes sur la satisfaction sexuelle des patients mesurée par une échelle de Likert de satisfaction sexuelle (notée de 1 à 5 avec 1 égal à très satisfait et 5 à très insatisfait) avant et après intervention.
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auto-questionnaire après la formation de l'équipe (T2 = 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03080-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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