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Embolisation de l'artère géniculaire pour l'arthrose du genou II (GENESISII)

28 novembre 2024 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company

Embolisation de l'artère géniculaire chez les patients atteints d'arthrose du genou II

Cette étude clinique est conçue comme un essai randomisé contrôlé en double aveugle avec la possibilité d'un croisement de groupes fictifs pour recevoir le traitement GAE 6 mois après la levée de l'aveugle. Cette étude déterminera si l'embolisation de la néovascularisation anormale provenant des branches des artères géniculaires réduit la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou. La population de patients à l'étude comprendra jusqu'à 110 sujets souffrant de douleurs au genou depuis au moins 3 mois et résistantes aux mesures de traitement conservatrices. Les sujets seront traités par embolisation du genou ou 2 mL de solution saline dans le bras fictif. À 6 mois, tous les sujets du groupe fictif seront autorisés à passer et à recevoir la procédure d'embolisation avec une durée de suivi de 18 mois. La durée totale prévue des études est de 3,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique visant à comparer des patients qui reçoivent une embolisation de l'artère géniculaire du genou avec des patients qui reçoivent une procédure fictive avec injection de solution saline.

La population à l'étude comprendra jusqu'à 110 sujets souffrant de douleurs au genou résistantes aux mesures de traitement conservateur pendant au moins 3 mois. Les sujets seront suivis pendant 24 mois. À 6 mois, les patients seront levés en aveugle et se verront proposer un croisement facultatif pour recevoir la procédure GAE avec un suivi de 18 mois.

Parallèlement à un bras placebo de chirurgie fictive, une revue systématique de haute qualité des ECR chirurgicaux a été utilisée comme référence appropriée pour éclairer la taille de l'échantillon et le calcul de la puissance.

Avec une échelle de 0 à 100 pour le critère principal de KOOS4, en supposant une randomisation 1:1, une différence moyenne de 6,4 (c. 0,64), une erreur alpha bilatérale de 0,05 et une puissance de 0,85, la taille totale de l'échantillon à 2 bras l'exigence est de 88 sujets (44 chaque bras) par approximation normale. En tenant compte d'un taux d'abandon des participants de 20 %, l'objectif d'inscription est de 110 participants, environ 55 dans chaque groupe d'étude.

Tous les sujets de l'étude subiront un examen physique et des antécédents, une IRM du genou à contraste amélioré, une évaluation du sérum sanguin et neuropsychologique avec une IRM fonctionnelle de la tête afin d'identifier les prédicteurs potentiels du succès du traitement.

Dans le bras de traitement GAE, le sujet subira une embolisation de l'artère géniculaire avec des microsphères Embozene (100 microns) (Varian Medical Systems) et le groupe Sham recevra une solution saline via le cathéter transartériel via un accès à l'aine.

Les participants seront assignés au hasard à une embolisation particulaire avec des particules Embozene de 100 microns ou à une injection de 2 ml de solution saline normale héparinée (bras factice) À 6 mois, les participants seront levés en aveugle et il y aura une période de prolongation ouverte de 6 mois, au cours de laquelle les participants au bras fictif se verront proposer une GAE.

Les visites de suivi auront lieu à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la randomisation. Lors de ces visites, les sujets rempliront le score KOOS, le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), un journal d'analgésie et, à des moments précis, l'EQ-5D-3L, et signaleront tout nouvel événement indésirable (EI). Tous les sujets subiront une IRM du genou avec contraste au départ et à 6 et 12 mois.

À 6 mois après la levée de l'aveugle, les sujets du groupe fictif ont la possibilité de passer et de recevoir le traitement GAE avec un suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

TOUS les critères d'inclusion ci-dessous doivent être remplis pour que le patient puisse participer à l'étude.

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Participants âgés de 45 ans ou plus.
  • OA du genou de grade 1 à 3 sur radiographie selon l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence
  • Douleur au genou depuis au moins 3 mois résistante aux traitements conservateurs non chirurgicaux (par exemple, physiothérapie, injections de stéroïdes, programmes de perte de poids, injections de PRP (plasma riche en plaquettes))
  • Être capable de rester à plat pendant au moins 6 heures - cela sera évalué en demandant comment les participants dorment (lit, chaise couchée, semi-allongée) et en évaluant ce qui les empêche de rester à plat pendant la nuit (essoufflement, mal de dos, etc.)
  • Score minimum de 50 sur la ligne de base 0 - 100 VAS

Critère d'exclusion:

Le patient ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Polyarthrite rhumatoïde ou arthrite infectieuse
  • Arthrose sévère du genou (grade 4 à la radiographie selon le grade Kellgren-Lawrence)
  • Insuffisance rénale : eGFR <45. Évalué à partir des dossiers médicaux ou d'un test sanguin si nécessaire, comme cela fait partie de la pratique clinique standard lors de l'examen d'un patient pour une intervention thérapeutique.
  • Patients présentant une diathèse hémorragique ou d'autres risques hémorragiques tels que les patients sous warfarine qui ne peuvent pas être arrêtés facilement (par exemple, les patients avec des valves cardiaques métalliques) évalués en interrogeant le patient et à partir des dossiers médicaux. Diathèse hémorragique non corrigible : INR > 1,6, Plaquettes <50 000
  • Nécessite de l'oxygène en ambulatoire. Évalué en interrogeant le patient et à partir des dossiers médicaux.
  • Faible espérance de vie (<1 an)
  • Difficulté de communication due aux barrières linguistiques
  • Contre-indication à l'IRM
  • Allergies connues au sulfate de baryum, au 3-aminopropyltrialkoxysilane, au polyphosphazène ou au produit de contraste radio-opaque IV
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) avec claudication intermittente et/ou douleur au repos
  • Grossesse ou test de grossesse positif (le participant sera exposé à des rayonnements ionisants pendant la procédure de fluoroscopie)
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis du médecin recruteur, peut mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, ou peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement EAG
La procédure d'embolisation de l'artère géniculaire identifie les vaisseaux sanguins anormaux dans le genou via l'imagerie par angiographie. Grâce à l'accès à l'aine et à la ponction de l'artère fémorale à travers une petite gaine, de minuscules microsphères (Embozene(TM)) seront injectées dans cette zone et réduiront le flux sanguin afin de réduire la douleur.
Procédure: Embolisation de l'artère géniculaire
Embolisation transartérielle dirigée par cathéter de l'hypervascularisation chez les patients atteints d'arthrose du genou légère à modérée
Autres noms:
  • Microsphères Embozene
  • Embozen
Comparateur factice: Procédure factice
Dans le bras témoin (fictif), les patients ne subiront pas la procédure d'embolisation avec des microsphères, mais 2 ml de solution saline seront injectés dans leur artère du genou alimentant la zone anormale du genou. La suite de la procédure est par ailleurs identique entre les deux groupes.
Procédure: Injection dans l'artère géniculaire
Injection transartérielle dirigée par cathéter de solution saline normale (0,9 %) chez les patients atteints d'arthrose du genou légère à modérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'embolisation d'une néovascularisation anormale provenant de branches des artères géniculaires réduit la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou par rapport au traitement fictif
Délai: 6 mois
Changement entre le départ et 6 mois après la randomisation du score moyen sur quatre sous-échelles du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, couvrant la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie (KOOS4) ; les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du soulagement de la douleur
Délai: 6 mois
Soulagement de la douleur à 6 mois après la randomisation, en utilisant le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 rapporté par le patient
6 mois
Déterminer si l'embolisation améliore la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou par rapport au traitement fictif
Délai: 6 mois
Les 5 sous-échelles du questionnaire KOOS seront analysées 6 mois après la randomisation.
6 mois
Déterminer le succès clinique
Délai: 6 mois
La proportion de sujets rapportant au moins une amélioration de 10 points des scores KOOS à 6 mois (où un changement de 10 points par rapport à la ligne de base est défini comme la différence minimale cliniquement importante (MCID)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sécurité et la toxicité
Délai: 6 mois de suivi
Proportion de sujets présentant des événements indésirables pertinents (selon le système de classification des événements indésirables SIR) à 6 mois après la randomisation
6 mois de suivi
Déterminer si l'amélioration de l'arthrose du genou peut être décrite par analyse d'imagerie après GAE vs Sham
Délai: 6 mois
Score d'imagerie par résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS) pour l'évaluation non invasive de l'hypertrophie synoviale et de la néovascularisation pour l'arthrose à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Quantification d'un profil de douleur psychométrique personnalisé pour déterminer si la réponse au traitement peut être prédite à l'aide d'indicateurs comportementaux de prédisposition à la facilitation centrale de la douleur
Délai: 6 mois
Questionnaire patient de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) : le score reflète les expériences douloureuses du patient. Score de 0 (minimum) à 52 (maximum). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
6 mois
Déterminer les changements de qualité de vie
Délai: 6 mois
Évolution de la qualité de vie mesurée par l'Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) évaluant cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune ayant trois niveaux ( 3L) : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes (étiquetés 1-3) de manière descriptive.
6 mois
Évaluer l'acceptabilité rapportée par le patient du traitement de l'étude
Délai: 1 semaine après le traitement
Le questionnaire PROM (mesures des résultats rapportés par le patient) (questionnaire patient de 10 questions) rapporte des scores compris entre 9 (minimum) et 90 (maximum) où un score élevé est considéré comme une acceptation plus mauvaise (résultat pire)
1 semaine après le traitement
Déterminer si le besoin d'analgésie du patient sera réduit
Délai: 6 mois
Modification de la prise d'analgésie à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Évaluer la durabilité du GAE
Délai: 24mois
Temps jusqu'à l'échec, c'est-à-dire temps jusqu'à la prochaine intervention invasive pour ceux qui reçoivent un traitement GAE après (a) la randomisation, ou (b) le passage au GAE à partir du bras Sham.
24mois
Effectuer une analyse du rapport coût-efficacité économique de la santé de la GAE par rapport à d'autres modalités de traitement dans l'espace de la gonarthrose modérée
Délai: 6 mois
Modifications de la qualité de vie mesurées par EuroQoL-5D (EQ-5D-3L) combinées à l'évaluation du temps jusqu'à l'échec (durabilité du GAE), c'est-à-dire le temps jusqu'à la prochaine intervention invasive pour les personnes recevant un traitement GAE après (a) la randomisation, ou ( b) le passage à GAE depuis le bras Sham sera évalué ensemble pour décrire le rapport coût-efficacité.
6 mois
Déterminer si l'embolisation améliore la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou dans le groupe de traitement
Délai: Suivi de 24 mois
Les 5 sous-échelles du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) seront analysées 12 et 24 mois après la randomisation. Les scores vont de 0 (minimum, pire) à 100 (maximum, meilleur).
Suivi de 24 mois
Déterminer les changements de qualité de vie dans le groupe GAE à 12 et 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Modifications de la qualité de vie mesurées par l'Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) évaluant cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacun ayant trois niveaux (3L ): aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes (étiquetés 1-3) à 12 et 24 mois après la randomisation de manière descriptive.
Suivi de 24 mois
Décrire les résultats d'imagerie du genou à 12 mois dans l'EAG
Délai: 12 mois
Le score d'imagerie par résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS) pour l'évaluation non invasive de l'hypertrophie synoviale et de la néo-vascularisation pour l'arthrose sera évalué dans le groupe GAE 12 mois après la randomisation.
12 mois
Déterminer si le besoin d'analgésie du patient sera réduit dans le groupe GAE
Délai: 24mois
Modification de la prise d'analgésie à 12 et 24 mois après la randomisation.
24mois
Évaluation du soulagement de la douleur dans le groupe GAE
Délai: 24mois
Soulagement de la douleur à 12 et 24 mois après la randomisation, en utilisant le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 rapporté par le patient
24mois
Déterminer si l'embolisation améliore la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou dans le groupe de traitement et comparer avec le groupe Sham chez les sujets qui ne se croisent pas à 12 et 24 mois
Délai: 24mois
Les 5 sous-échelles du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) seront analysées 12 et 24 mois après la randomisation dans le groupe GAE et Sham. Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
24mois
Déterminer les changements de qualité de vie dans le groupe GAE et fictif
Délai: 24mois
La deuxième partie du questionnaire Euro-Qualité de Vie-5D-3L consiste en une échelle analytique visuelle (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable) à 12 et 24 mois post-randomisation dans le groupe GAE et comparer avec le groupe Sham chez les sujets non cross-over.
24mois
Déterminer si le besoin d'analgésie du patient sera réduit
Délai: 24mois
Comparer les changements de prise d'analgésie à 12 et 24 mois après la randomisation dans le groupe GAE avec le groupe Sham chez les sujets qui ne se croisent pas.
24mois
Évaluation du soulagement de la douleur
Délai: 24mois
Comparez le soulagement de la douleur dans le groupe GAE à 12 et 24 mois après la randomisation, en utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 rapporté par le patient, et comparez-le au groupe Sham chez les sujets qui ne se croisent pas.
24mois
Déterminer si l'embolisation améliore la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou dans le groupe croisé fictif à 1, 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: 18 mois
Les 5 sous-échelles du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) seront analysées à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement dans le groupe croisé Sham. Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
18 mois
Évaluation du soulagement de la douleur dans le groupe croisé Sham
Délai: 18 mois
Soulagement de la douleur à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement dans le groupe croisé Sham, en utilisant le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 rapporté par le patient
18 mois
Déterminer si le besoin d'analgésie du patient sera réduit dans le groupe croisé Sham
Délai: 18 mois
Modification de la prise d'analgésie à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement dans le groupe croisé Sham.
18 mois
Déterminer les changements de qualité de vie dans le groupe croisé Sham
Délai: 18 mois
Modifications de la qualité de vie mesurées par l'Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) évaluant cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacun ayant trois niveaux (3L ): aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes (étiquetés 1-3) à 6, 12 et 18 mois après le traitement de manière descriptive.
18 mois
Déterminer si l'amélioration de l'arthrose du genou peut être décrite par analyse d'imagerie dans le groupe croisé Sham après GAE
Délai: 12 mois
Score d'imagerie par résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS) pour l'évaluation non invasive de l'hypertrophie synoviale et de la néovascularisation pour l'arthrose à 6 et 12 mois après le traitement dans le groupe croisé Sham
12 mois
Quantification de la pleine conscience dans le cadre d'un profil de douleur psychométrique personnalisé pour déterminer si la réponse au traitement peut être prédite à l'aide d'indicateurs comportementaux de prédisposition à la facilitation centrale de la douleur
Délai: 6 mois
Questionnaire patient sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) : rapporter un score entre 15 (minimum) et 75 (maximum). Des scores plus élevés sont meilleurs et indiquent une pleine conscience de trait élevé.
6 mois
Évaluation des symptômes dépressifs dans le cadre d'un profil psychométrique personnalisé
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : rapporte un score compris entre 0 (minimum) et 27 (maximum), les scores les plus élevés étant pires, ce qui représente des symptômes dépressifs élevés
6 mois
Évaluation de la flexibilité psychologique du patient dans le cadre d'un profil psychométrique personnalisé
Délai: 6 mois
Pain Interference - Short Form 6b (PROMIS) patient questionnaire : rapporte un score compris entre 6 (minimum) et 30 (maximum), les scores les plus élevés étant pires, ce qui représente une forte interférence de la douleur
6 mois
Évaluation de l'anxiété d'un patient dans le cadre d'un profil psychométrique personnalisé
Délai: 6 mois
Questionnaire patient sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7) : rapporte un score compris entre 0 (minimum) et 21 (maximum). Les scores les plus élevés sont pires, ce qui représente des niveaux d'anxiété plus sévères.
6 mois
Quantification de la flexibilité psychologique du patient dans le cadre d'un profil psychométrique personnalisé
Délai: 6 mois
Questionnaire d'action engagée (CAQ-8) : rapporte un score compris entre 0 (minimum) et 48 (maximum). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats représentant un engagement élevé envers les objectifs.
6 mois
Quantification de l'intolérance d'un patient à l'incertitude
Délai: 6 mois
Échelle d'intolérance à l'incertitude - Questionnaire court du patient : rapporte un score compris entre 0 (minimum) et 60 (maximum). Les scores les plus élevés sont moins bons, ce qui représente une forte intolérance à l'incertitude.
6 mois
Quantification de la qualité du sommeil d'un patient dans le cadre d'un profil psychométrique personnalisé
Délai: 6 mois
Questionnaire patient de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : rapporte un score compris entre 0 (minimum) et 21 (maximum). Des scores plus élevés sont pires indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
6 mois
Évaluation de l'inflexibilité psychologique dans la douleur dans le cadre d'un profil de douleur psychométrique personnalisé pour déterminer si la réponse au traitement peut être prédite à l'aide d'indicateurs comportementaux de prédisposition à la facilitation centrale de la douleur
Délai: 6 mois
Questionnaire patient sur l'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS) : rapporte des scores compris entre 16 (minimum) et 112 (maximum). Des scores plus élevés (résultats moins bons) indiquent une faible flexibilité en ce qui concerne la gestion de la douleur.
6 mois
Quantification de la perspective du point de vue d'un participant sur la douleur dans le cadre d'un profil de douleur psychométrique personnalisé
Délai: 6 mois
Questionnaire sur les antécédents de douleur
6 mois
Quantification comportementale de la flexibilité psychologique pour stratifier les patients qui obtiennent des résultats cliniques optimaux à partir de la procédure de traitement.
Délai: 6 mois
Tâche de tri des cartes du Wisconsin : rapporte le temps de réaction mesuré en millisecondes (une valeur inférieure est un meilleur résultat car une meilleure fonction cognitive)
6 mois
Évaluer la connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau et étudier l'influence des niveaux de métabolites dans les régions modulatrices de la douleur en tant que marqueur neurochimique de la vulnérabilité à d'autres états de douleur chronique.
Délai: 6 mois
IRM tête fonctionnelle
6 mois
Évaluer la capacité du patient à moduler la douleur centrale
Délai: 6 mois
Tests sensoriels quantitatifs : La modulation centrale de la douleur (CPM) mesure le degré auquel la douleur sur un site inhibe la douleur sur un site distal. La différence entre l'évaluation initiale et finale est considérée comme un score de la capacité CPM du participant avec une plage de -10 à 10, -10 représentant un meilleur résultat avec une inhibition/modulation élevée de la douleur.
6 mois
Évaluer l'attention intrinsèque du patient à la douleur
Délai: 6 mois
Le test d'attention intrinsèque à la douleur (IAP) mesure si l'attention d'un participant est intrinsèquement attirée vers ou loin de la douleur pendant la stimulation thermique avec une plage de scores de +2 à -2, avec + 2 représentant de moins bons résultats indiquant une incapacité à se désengager de l'attention de la douleur .
6 mois
Évaluer la capacité du patient à faciliter la douleur centrale
Délai: 6 mois
Test de sommation temporelle (TS) : décrit le degré auquel les réponses à la douleur sont améliorées de manière centrale par une présentation répétée rapide. Un score compris entre -10 et 10 est rapporté, 10 représentant une sommation de douleur élevée comme un résultat pire et -10 aucune sommation de douleur.
6 mois
Perception de la santé par le patient du groupe GAE et simulacre
Délai: 6 mois
La deuxième partie du questionnaire Euro-Qualité de Vie-5D-3L consiste en une échelle analytique visuelle (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable) .
6 mois
Perception de la santé par le patient du groupe GAE
Délai: Suivi de 24 mois
La deuxième partie du questionnaire Euro-Qualité de Vie-5D-3L consiste en une échelle analytique visuelle (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable) .
Suivi de 24 mois
Perception de la santé par le patient du groupe GAE et simulacre à 12 et 24 mois
Délai: 24mois
La deuxième partie du questionnaire Euro-Qualité de Vie-5D-3L consiste en une échelle analytique visuelle (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable) à 12 et 24 mois post-randomisation dans le groupe GAE et comparer avec le groupe Sham chez les sujets non cross-over.
24mois
Perception de la santé par le patient dans le groupe croisé factice à 6, 12 et 18 mois
Délai: 18 mois
La deuxième partie du questionnaire Euro-Qualité de Vie-5D-3L consiste en une échelle analytique visuelle (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable) à 6, 12 et 18 mois après le traitement.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-2021-11
  • 286849 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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