Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin à protéine recombinante COVID-19 dans une population âgée de ≥ 18 ans

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si les conditions suivantes sont remplies :

1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans lors de la signature de l'ICF ;
2. Participants entièrement vaccinés avec 2 ou 3 doses de vaccin ARNm COVID-19 (Comirnaty). L'intervalle entre la dernière dose et cette vaccination à l'étude est de 4 à 12 mois ;
3. Le participant et/ou sa personne de confiance peuvent signer un ICF écrit, et peuvent parfaitement comprendre la procédure de l'essai, le risque de participer à l'essai et les autres interventions qui peuvent être sélectionnées s'ils ne participent pas à l'essai ;
4. Le participant et/ou sa personne de confiance a la capacité de lire, de comprendre et de remplir des fiches d'enregistrement ;
5. Participants en bonne santé ou participants ayant des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Les "conditions médicales préexistantes" comprennent, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète, la cholécystite chronique et la cholélithiase, la gastrite chronique qui répondent aux critères décrits. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou ne nécessitant pas d'hospitalisation en raison d'une aggravation de l'état de la maladie pendant au moins 3 mois avant l'inscription ;
6. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude ; les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer sont négatifs lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

Un participant qui se conforme à l'un des critères suivants doit être exclu de l'étude :

1. Présence de fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude ;
2. Un résultat positif du test d'acide nucléique pour le SRAS-CoV-2 pendant la période de dépistage ou un diagnostic antérieur de COVID-19 ;
3. Antécédents d'infection ou de maladie liée au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), au syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou à une autre maladie avec utilisation correspondante d'immunosuppresseurs ;
4. Antécédents de réactions allergiques à tout vaccin ou médicament, telles qu'allergie, urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé et œdème de Quincke ;
5. Des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
6. Patients immunodéprimés souffrant de maladies d'immunodéficience, de maladies d'organes importants, de maladies immunitaires (y compris le syndrome de Guillain-Barré [SGB], le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'asplénie ou la splénectomie causées par toutes circonstances, et d'autres maladies immunitaires pouvant avoir un impact sur la réponse immunitaire de l'avis de l'enquêteur), etc. ;
7. Utilisation à long terme d'un traitement immunosuppresseur ou de médicaments immunomodulateurs pendant ≥ 14 jours au cours des six premiers mois précédant l'inscription. Considérant que l'utilisation à court terme (≤14 jours) de stéroïdes oraux, inhalés et topiques est autorisée ;
8. Patients sous traitement antituberculeux ;
9. Présence de maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlables, ou de troubles graves ou incontrôlables liés au système endocrinien, au système sanguin et lymphatique, au foie et aux reins, au système respiratoire, aux systèmes métabolique et squelettique, ou de tumeurs malignes (le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus sont exceptions et ne seront pas exclues), comme une insuffisance cardiaque sévère, une cardiopathie pulmonaire sévère, un angor instable, une insuffisance hépatique ou une urémie ;
10. Contre-indications pour l'injection intramusculaire ou le prélèvement sanguin intraveineux, y compris la thrombocytopénie et d'autres troubles de la coagulation sanguine ;
11. Les participants qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant l'inscription, ou qui prévoient de recevoir des produits similaires au cours de l'étude ;
12. Participants ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant la vaccination à l'étude ;
13. Les participants qui sont au stade aigu de la maladie, comme l'apparition aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique, d'un mal de gorge aigu, d'une encéphalopathie hypertensive, d'une pneumonie aiguë, d'une insuffisance rénale aiguë, d'une cholécystite aiguë ;
14. Les participants ont reçu d'autres médicaments ou vaccins utilisés pour prévenir le COVID-19, mais les participants ayant précédemment reçu Comirnaty ne seront pas exclus ;
15. Participants vaccinés avec le vaccin antigrippal dans les 14 jours ou avec d'autres vaccins dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude ;
16. Ceux qui ont donné du sang ou qui ont perdu du sang (≥ 450 mL) dans les 3 mois précédant la vaccination ou qui prévoient de donner du sang pendant la période d'étude ;
17. Ceux qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient d'être enceintes pendant la période d'étude ;
18. Ceux qui envisagent de donner des ovules ou des spermatozoïdes pendant la période d'étude ;
19. Ceux qui ne peuvent pas suivre les procédures d'essai ou ne peuvent pas coopérer pour terminer l'étude en raison d'un déménagement prévu ou d'une sortie à long terme ;
20. Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique tel que déterminé par l'investigateur en raison d'autres anomalies susceptibles de confondre les résultats de l'étude, ou de non-conformité avec les bénéfices maximaux des participants ;
21. Ceux qui sont testés positifs pour le VIH en termes de sérologie.