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18歳以上の集団における組換えタンパク質COVID-19ワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究

2022年4月11日 更新者：Sinocelltech Ltd.

18歳以上で以前に完全にワクチン接種を受けた集団におけるSCTV01E（COVID-19アルファ/ベータ/デルタ/オミクロンバリアントSトリマーワクチン）の免疫原性と安全性を評価するための無作為化二重盲検陽性対照第II相臨床試験mRNA で COVID-19

この試験は、無作為化二重盲検陽性対照第 II 相ブースター試験です。 SCTV01E の免疫原性と安全性を Comirnaty と比較して評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

18歳以上で、以前にComirnatyの2回または3回のワクチン接種を受けた約400人の参加者がこの研究に登録されます。 SCTV01E グループと Comirnaty グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、次の条件が満たされている場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性;
  2. 2回または3回のmRNA COVID-19ワクチン（Comirnaty）を完全に接種した参加者。 最後の接種からこの研究のワクチン接種までの間隔は 4 ～ 12 か月です。
  3. 参加者および/またはその委託者は、書面による ICF に署名することができ、治験手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に選択できるその他の介入を完全に理解することができます。
  4. 参加者および/またはその委託者は、記録カードを読み、理解し、記入する能力を持っています。
  5. -健康な参加者または既存の病状のある参加者で、安定した状態にあります。 「既存の病状」には、高血圧、糖尿病、慢性胆嚢炎および胆石症、記述された基準を満たす慢性胃炎が含まれるが、これらに限定されない。 安定した病状は、治療の大幅な変更を必要としない疾患、または登録前の少なくとも 3 か月間の病状の悪化の結果として入院の必要がない疾患として定義されます。
  6. 出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、ICFに署名してから研究ワクチン接種の6か月後まで効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。出産の可能性のある女性の妊娠検査結果は、スクリーニングで陰性です。

除外基準:

以下の基準のいずれかに適合する参加者は、研究から除外する必要があります。

  1. -研究ワクチン接種前3日以内の発熱の存在;
  2. -スクリーニング期間中のSARS-CoV-2の核酸検査の陽性結果、または以前にCOVID-19と診断された;
  3. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、または対応する免疫抑制剤の使用を伴うその他の疾患に関連する感染症または疾患の病歴;
  4. アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など、ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴;
  5. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴;
  6. 免疫不全疾患、重要な臓器疾患、免疫疾患（ギランバレー症候群[GBS]、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、無脾症または脾臓摘出術を含む）、および免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を患っている免疫不全患者調査官の意見で）など。
  7. -登録前の最初の6か月以内に14日以上の免疫抑制療法または免疫調節薬の長期使用。 経口ステロイド、吸入ステロイド、局所ステロイドの短期間（14日以内）の使用は許可されています。
  8. -抗結核療法を受けている患者;
  9. 重度または制御不能な心血管疾患、または内分泌系、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓、呼吸器系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌）に関連する重度または制御不能な障害の存在重度の心不全、重度の肺性心疾患、不安定狭心症、肝不全、尿毒症など。
  10. 血小板減少症およびその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌;
  11. -登録前の過去3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中に同様の製品を受け取る予定の参加者;
  12. -研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬を投与された参加者;
  13. 慢性心不全の急性発症、急性咽頭痛、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの病気の急性期にある参加者;
  14. 参加者は、COVID-19 を予防するために使用される他の薬またはワクチンを受けましたが、以前に Comirnaty を受けた参加者は除外されません。
  15. -参加者は、14日以内にインフルエンザワクチンを接種したか、または研究ワクチン接種の28日以内に他のワクチンを接種しました。
  16. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）した者、または研究期間中に献血を予定している者;
  17. 研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している者;
  18. 研究期間中に卵子または精子の提供を予定している者;
  19. 転勤や長期の外出等により治験の手続きができない方、治験にご協力いただけない方。
  20. -研究結果を混乱させる可能性が高い他の異常、または参加者の最大の利益との不適合のために、研究者によって決定された臨床試験への参加に適さないもの;
  21. 血清学的にHIV陽性であると検査された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCTV01Eグループ
参加者は、0日目にSCTV01Eを1回投与されます
生物学的：SCTV01E
筋肉注射
アクティブコンパレータ：コミナティグループ
参加者は、0日目にComirnatyを1回投与されます
生物学的：コミナティ
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日目のオミクロンバリアントに対する中和抗体（nAb）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
研究ワクチン接種後28日目
28日目のバリアントDeltaへのnAbのGMT
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
研究ワクチン接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目の nAb から Alpha バリアントへの GMT
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
研究ワクチン接種後28日目
28日目のnAbからベータバリアントへのGMT
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
研究ワクチン接種後28日目
28 日目の IFN-γ 陽性 (Th1 を特徴付ける) および IL-4 陽性 (Th2 を特徴付ける) T 細胞サブセットの数。
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
研究ワクチン接種後28日目
D28でのオミクロンバリアントに対するnAbの血清応答率
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
血清応答は、定量下限 [LLOQ] 未満から LLOQ 以上への変化、またはベースラインがベースラインからの nAb の LLOQ 以上の場合は 4 倍以上の上昇として定義されます
研究ワクチン接種後28日目
D28でのデルタバリアントに対するnAbの血清応答率
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
血清応答は、定量下限 [LLOQ] 未満から LLOQ 以上への変化、またはベースラインがベースラインからの nAb の LLOQ 以上の場合は 4 倍以上の上昇として定義されます
研究ワクチン接種後28日目
D28でのα変異体に対するnAbの血清応答率
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
血清応答は、定量下限 [LLOQ] 未満から LLOQ 以上への変化、またはベースラインがベースラインからの nAb の LLOQ 以上の場合は 4 倍以上の上昇として定義されます
研究ワクチン接種後28日目
D28でのnAbのベータバリアントに対する血清応答率
時間枠：研究ワクチン接種後28日目
血清応答は、定量下限 [LLOQ] 未満から LLOQ 以上への変化、またはベースラインがベースラインからの nAb の LLOQ 以上の場合は 4 倍以上の上昇として定義されます
研究ワクチン接種後28日目
研究ワクチン接種後0日目から7日目までの要請されたAEの発生率と重症度
時間枠：治験ワクチン接種後0日目～7日目
治験ワクチン接種後0日目～7日目
研究ワクチン接種後0日目から28日目までの未承諾AEの発生率と重症度
時間枠：治験ワクチン接種後0日目～28日目
治験ワクチン接種後0日目～28日目
研究ワクチン接種後180日以内のSAEおよびAESIの発生率および重症度
時間枠：研究ワクチン接種後0日目から180日目まで
研究ワクチン接種後0日目から180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinocelltech Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCTV01E-01-mRNA-BRA-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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