Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een recombinant eiwit COVID-19-vaccin te evalueren bij een populatie van ≥18 jaar

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

1. Man of vrouw ≥18 jaar oud bij ondertekening ICF;
2. Deelnemers die volledig waren gevaccineerd met 2 of 3 doses mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty). Het interval tussen de laatste dosis en deze studievaccinatie is 4 tot 12 maanden;
3. De deelnemer en/of zijn toevertrouwde persoon kan de schriftelijke ICF ondertekenen en kan de studieprocedure, het risico van deelname aan de studie en andere interventies die kunnen worden geselecteerd volledig begrijpen als ze niet deelnemen aan de studie;
4. De deelnemer en/of zijn toevertrouwde persoon heeft de vaardigheid om registratiekaarten te lezen, te begrijpen en in te vullen;
5. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. De "reeds bestaande medische aandoeningen" omvatten maar zijn niet beperkt tot hypertensie, diabetes, chronische cholecystitis en cholelithiasis, chronische gastritis die voldoen aan de beschreven criteria. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig is of geen ziekenhuisopname nodig is als gevolg van een verergering van de ziektetoestand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
6. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van ICF tot 6 maanden na de studievaccinatie; de resultaten van zwangerschapstests van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, moet van het onderzoek worden uitgesloten:

1. Aanwezigheid van koorts binnen 3 dagen voor de studievaccinatie;
2. Een positief resultaat van een nucleïnezuurtest voor SARS-CoV-2 tijdens de screeningsperiode of eerder gediagnosticeerd met COVID-19;
3. Een voorgeschiedenis van infectie of ziekte gerelateerd aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of een andere ziekte met overeenkomstig gebruik van immunosuppressiva;
4. Een geschiedenis van allergische reacties op een vaccin of medicijn, zoals allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
5. Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
6. Immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan immunodeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten, immuunziekten (waaronder Guillain-Barre Syndroom [GBS], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook, en andere immuunziekten die van invloed kunnen zijn op de immuunrespons naar het oordeel van de onderzoeker), enz.;
7. Langdurig gebruik van immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende ≥14 dagen binnen de eerste zes maanden voorafgaand aan inschrijving. overwegende dat kortdurend (≤14 dagen) gebruik van orale, inhalatie- en topische steroïden is toegestaan;
8. Patiënten op antituberculosetherapie;
9. Aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, of ernstige of oncontroleerbare aandoeningen gerelateerd aan het endocriene systeem, bloed en lymfestelsel, lever en nieren, ademhalingssysteem, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten (basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix zijn uitzonderingen en worden niet uitgesloten), zoals ernstig hartfalen, ernstige longziekte, instabiele angina pectoris, leverfalen of uremie;
10. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
11. Deelnemers die immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen in de voorgaande 3 maanden vóór inschrijving, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
12. Deelnemers die binnen 1 maand vóór de studievaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen;
13. Deelnemers die zich in het acute stadium van ziekte bevinden, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
14. Deelnemers kregen andere medicijnen of vaccins die werden gebruikt om COVID-19 te voorkomen, maar deelnemers die eerder Comirnaty kregen, worden niet uitgesloten;
15. Deelnemers gevaccineerd met griepvaccin binnen 14 dagen of met andere vaccins binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie;
16. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
17. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
18. Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
19. Degenen die de proefprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken aan het voltooien van de studie vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
20. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de studieresultaten waarschijnlijk verwarren, of niet-conformiteit met de maximale voordelen van de deelnemers;
21. Degenen die positief getest zijn op HIV in termen van serologie.