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一项评估重组蛋白 COVID-19 疫苗在 ≥ 18 岁人群中的免疫原性和安全性的研究

2022年4月11日 更新者：Sinocelltech Ltd.

一项随机、双盲、阳性对照的 II 期临床试验，以评估 SCTV01E（一种 COVID-19 Alpha/Beta/Delta/Omicron 变体 S-三聚体疫苗）在 ≥18 岁且之前完全接种疫苗的人群中的免疫原性和安全性与 mRNA COVID-19

该研究是一项随机、双盲、阳性对照的 II 期加强研究。 它将评估 SCTV01E 与 Comirnaty 相比的免疫原性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

大约 400 名年龄≥18 岁且之前接种过 2 或 3 剂 Comirnaty 疫苗的参与者将被纳入本研究。 他们将按1:1的比例随机分配到SCTV01E组和Comirnaty组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

只有满足以下条件，参与者才有资格被纳入研究：

  1. 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性；
  2. 完全接种了 2 剂或 3 剂 mRNA COVID-19 疫苗（Comirnaty）的参与者。 最后一剂与本研究疫苗接种之间的间隔为 4 至 12 个月；
  3. 受试者和/或其委托人可以签署书面ICF，能够充分了解试验程序、参加试验的风险以及不参加试验时可选择的其他干预措施；
  4. 参赛者和/或其委托人具有阅读、理解和填写记录卡的能力；
  5. 健康的参与者或有既往病史但病情稳定的参与者。 「既往病史」包括但不限于符合所述标准的高血压、糖尿病、慢性胆囊炎和胆石症、慢性胃炎。 稳定的医疗状况被定义为不需要显着改变治疗方法或由于入组前至少 3 个月病情恶化而无需住院治疗的疾病；
  6. 生育潜力的男性和女性自愿同意从签署ICF至研究疫苗接种后6个月采取有效的避孕措施；有生育能力的妇女的妊娠试验结果在筛选时呈阴性。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者应被排除在研究之外：

  1. 研究疫苗接种前 3 天内出现发烧；
  2. 筛查期间SARS-CoV-2核酸检测阳性或既往确诊COVID-19；
  3. 与严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）或其他疾病相关的感染史或疾病并相应使用免疫抑制剂；
  4. 对任何疫苗或药物有过敏反应史，如过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿；
  5. 癫痫、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史；
  6. 患有免疫缺陷疾病、重要脏器疾病、免疫系统疾病（包括吉兰-巴利综合征[GBS]、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、因任何情况引起的无脾或脾切除以及其他可能影响免疫反应的免疫系统疾病）的免疫功能低下患者在研究者看来）等；
  7. 在入组前的前六个月内长期使用免疫抑制疗法或免疫调节药物≥14 天。 鉴于允许短期（≤14 天）使用口服、吸入和局部类固醇；
  8. 接受抗结核治疗的患者；
  9. 存在严重或无法控制的心血管疾病，或与内分泌系统、血液和淋巴系统、肝肾、呼吸系统、代谢和骨骼系统相关的严重或无法控制的疾病，或恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）例外情况，不排除），如严重心力衰竭、严重肺心病、不稳定型心绞痛、肝功能衰竭或尿毒症；
  10. 肌肉注射或静脉采血的禁忌症，包括血小板减少和其他凝血障碍；
  11. 在入组前3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的参与者；
  12. 在研究疫苗接种前 1 个月内接受过其他研究药物的参与者；
  13. 处于疾病急性期的参与者，如慢性心力衰竭急性发作、急性咽喉痛、高血压脑病、急性肺炎、急性肾功能不全、急性胆囊炎；
  14. 参与者接受过用于预防 COVID-19 的其他药物或疫苗，但不排除之前接受过 Comirnaty 的参与者；
  15. 在研究疫苗接种前14天内或28天内接种过流感疫苗或其他疫苗的参与者；
  16. 接种前3个月内献血或失血（≥450 mL）或计划在研究期间献血者；
  17. 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕者；
  18. 计划在研究期间捐献卵子或精子者；
  19. 不能按试验程序进行，或因计划搬迁或长期外出不能配合完成研究者；
  20. 因其他可能混淆研究结果的异常情况，或不符合受试者最大获益，经研究者认定不适合参加临床试验者；
  21. 那些在血清学方面被检测出 HIV 阳性的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCTV01E组
参与者将在第 0 天接受一剂 SCTV01E
生物：SCTV01E
肌肉注射
有源比较器：商会集团
参与者将在第 0 天接受一剂 Comirnaty
生物：商会
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 28 天针对 Omicron 变体的中和抗体 (nAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
研究疫苗接种后第 28 天
第 28 天的 nAb 变体 Delta 的 GMT
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
研究疫苗接种后第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天 nAb 到 Alpha 变体的 GMT
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
研究疫苗接种后第 28 天
第 28 天 nAb 到 Beta 变体的 GMT
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
研究疫苗接种后第 28 天
第 28 天的 IFN-γ 阳性（表征 Th1）和 IL-4 阳性（表征 Th2）T 细胞亚群的数量。
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
研究疫苗接种后第 28 天
NAb 对 D28 上 Omicron 变体的血清反应率
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
血清反应定义为从低于定量下限 [LLOQ] 到等于或高于 LLOQ 的变化，或者如果基线等于或高于基线的 nAb 中的 LLOQ，则上升 ≥ 4 倍
研究疫苗接种后第 28 天
NAb 对 D28 上 Delta 变体的血清反应率
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
血清反应定义为从低于定量下限 [LLOQ] 到等于或高于 LLOQ 的变化，或者如果基线等于或高于基线的 nAb 中的 LLOQ，则上升 ≥ 4 倍
研究疫苗接种后第 28 天
NAb 对 D28 上的 Alpha 变体的血清反应率
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
血清反应定义为从低于定量下限 [LLOQ] 到等于或高于 LLOQ 的变化，或者如果基线等于或高于基线的 nAb 中的 LLOQ，则上升 ≥ 4 倍
研究疫苗接种后第 28 天
NAb 对 D28 上 Beta 变体的血清反应率
大体时间：研究疫苗接种后第 28 天
血清反应定义为从低于定量下限 [LLOQ] 到等于或高于 LLOQ 的变化，或者如果基线等于或高于基线的 nAb 中的 LLOQ，则上升 ≥ 4 倍
研究疫苗接种后第 28 天
研究疫苗接种后第 0 天至第 7 天所征求的 AE 的发生率和严重程度
大体时间：研究疫苗接种后第 0 天至第 7 天
研究疫苗接种后第 0 天至第 7 天
研究疫苗接种后第 0 天至第 28 天主动出现的 AE 的发生率和严重程度
大体时间：研究疫苗接种后第 0 天至第 28 天
研究疫苗接种后第 0 天至第 28 天
研究疫苗接种后 180 天内 SAE 和 AESI 的发生率和严重程度
大体时间：研究疫苗接种后第 0 天至第 180 天
研究疫苗接种后第 0 天至第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinocelltech Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCTV01E-01-mRNA-BRA-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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