En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en rekombinant protein covid-19-vaksine i en befolkning i alderen ≥18 år

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis følgende betingelser er oppfylt:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år når de signerer ICF;
2. Deltakere som ble fullvaksinert med 2 eller 3 doser mRNA COVID-19-vaksine (Comirnaty). Intervallet mellom siste dose og denne studievaksinasjonen er 4 til 12 måneder;
3. Deltakeren og/eller hans betrodde person kan signere skriftlig ICF, og kan fullt ut forstå prøveprosedyren, risikoen for å delta i prøven, og andre intervensjoner som kan velges hvis de ikke deltar i prøven;
4. Deltakeren og/eller hans betrodde person har evnen til å lese, forstå og fylle ut journalkort;
5. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. De "pre-eksisterende medisinske tilstandene" inkluderer, men ikke begrenset til, hypertensjon, diabetes, kronisk kolecystitt og kolelithiasis, kronisk gastritt som oppfyller de beskrevne kriteriene. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller ikke behov for sykehusinnleggelse som følge av forverret sykdomstilstand i minst 3 måneder før innmelding;
6. Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 6 måneder etter studievaksinasjonen; resultatene av graviditetstestene til kvinner i fertil alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes fra studien:

1. Tilstedeværelse av feber innen 3 dager før studievaksinasjonen;
2. Et positivt resultat av nukleinsyretest for SARS-CoV-2 i løpet av screeningsperioden eller tidligere diagnostisert med COVID-19;
3. En historie med infeksjon eller sykdom relatert til alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller annen sykdom med tilsvarende bruk av immunsuppressiva;
4. En historie med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem og angioneurotisk ødem;
5. En medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose;
6. Immunkompromitterte pasienter som lider av immunsviktsykdommer, viktige organsykdommer, immunsykdommer (inkludert Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi forårsaket av alle omstendigheter, og andre immunsykdommer som kan ha innvirkning på immunresponsen etter etterforskerens mening), etc.;
7. Langtidsbruk av immunsuppressiv behandling eller immunmodulerende legemidler i ≥14 dager innen de første seks månedene før innmelding. Kortvarig (≤14 dager) bruk av orale, inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
8. Pasienter på antituberkulosebehandling;
9. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relatert til endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyre, luftveier, metabolske og skjelettsystemer, eller maligniteter (hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ av livmorhalsen er unntak og vil ikke bli ekskludert), slik som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, ustabil angina, leversvikt eller uremi;
10. Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking, inkludert trombocytopeni og andre blodkoagulasjonsforstyrrelser;
11. Deltakere som mottok immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før registrering, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;
12. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studievaksinasjonen;
13. Deltakere som er på det akutte stadiet av sykdom, slik som akutt innsettende kronisk hjertesvikt, akutt sår hals, hypertensiv encefalopati, akutt lungebetennelse, akutt nyresvikt, akutt kolecystitt;
14. Deltakere mottok andre legemidler eller vaksiner som ble brukt for å forhindre COVID-19, men deltakere som tidligere har mottatt Comirnaty vil ikke bli ekskludert;
15. Deltakere vaksinert med influensavaksine innen 14 dager eller med andre vaksiner innen 28 dager før studievaksinasjonen;
16. De som donerte blod eller hadde blodtap (≥450 ml) innen 3 måneder før vaksinasjonen eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden;
17. De som er gravide eller ammer eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden;
18. De som planlegger å donere egg eller sæd i løpet av studieperioden;
19. De som ikke kan følge prøveprosedyrene, eller ikke kan samarbeide om å gjennomføre studiet på grunn av planlagt flytting eller langvarig utflukt;
20. De som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med deltakernes maksimale fordeler;
21. De som er testet positive for HIV når det gjelder serologi.