Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki białkowej COVID-19 w populacji w wieku ≥18 lat

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko po spełnieniu następujących warunków:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w chwili podpisania ICF;
2. Uczestnicy, którzy zostali w pełni zaszczepieni 2 lub 3 dawkami szczepionki mRNA COVID-19 (Comirnaty). Odstęp między ostatnią dawką a szczepieniem w ramach tego badania wynosi od 4 do 12 miesięcy;
3. Uczestnik i/lub jego osoba upoważniona może podpisać pisemny ICF i w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu oraz inne interwencje, które można wybrać, jeśli nie biorą udziału w badaniu;
4. Uczestnik i/lub osoba mu powierzona posiada umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kart ewidencyjnych;
5. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. „Wcześniej istniejące schorzenia” obejmują, ale nie wyłącznie, nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową, przewlekłe zapalenie żołądka, które spełniają opisane kryteria. Przez stan stabilny rozumie się chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji w następstwie pogorszenia stanu chorobowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, powinien zostać wykluczony z badania:

1. Obecność gorączki w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania;
2. Pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2 w okresie skriningu lub wcześniej zdiagnozowanego COVID-19;
3. Historia infekcji lub choroby związanej z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS), bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS) lub inną chorobą związaną z odpowiednim stosowaniem leków immunosupresyjnych;
4. Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, takich jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
5. Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
6. Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedobory odporności, ważne choroby narządów, choroby immunologiczne (w tym zespół Guillaina-Barrégo [GBS], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenię lub splenektomię spowodowane dowolnymi okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną) w opinii badacza) itp.;
7. Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez ≥14 dni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. dozwolone jest krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych;
8. Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
9. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub ciężkich lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z układem hormonalnym, krwią i układem limfatycznym, wątrobą i nerkami, układem oddechowym, układem metabolicznym i szkieletowym lub nowotworami złośliwymi (rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy są wyjątki i nie zostaną wykluczone), takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność wątroby lub mocznica;
10. Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
11. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
12. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania;
13. Uczestnikom, którzy znajdują się w ostrym stadium choroby, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
14. Uczestnicy otrzymali inne leki lub szczepionki stosowane w celu zapobiegania COVID-19, ale uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej Comirnaty, nie zostaną wykluczeni;
15. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
16. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
17. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
18. Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
19. Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
20. Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
21. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV.