- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05329051
Tutkimus COVID-19-rekombinanttiproteiinirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi vähintään 18-vuotiailla
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen koe SCTV01E:n (COVID-19 Alpha/Beta/Delta/Omicron Variants S-Trimer Rokote) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi vähintään 18-vuotiailla ja aiemmin täysin rokotetuilla. mRNA COVID-19 kanssa
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen II tehostetutkimus.
Se arvioi SCTV01E:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden verrattuna Comirnatyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 400 osallistujaa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka on aiemmin rokotettu kahdella tai kolmella Comirnaty-annoksella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Ne jaetaan satunnaisesti SCTV01E Groupiin ja Comirnaty Groupiin suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilihumare ·Niyazi
- Puhelinnumero: +86 10 58628288-9014
- Sähköposti: dilihumare_niyazi@sinocelltech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n;
- Osallistujat, jotka oli rokotettu täysin kahdella tai kolmella annoksella mRNA COVID-19 -rokote (Comirnaty). Viimeisen annoksen ja tämän tutkimusrokotteen välinen aika on 4-12 kuukautta;
- Osallistuja ja/tai hänen valtuutettu henkilö voi allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja ymmärtää täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka voidaan valita, jos he eivät osallistu tutkimukseen;
- Osallistujalla ja/tai hänen valtuutetulla henkilöllä on kyky lukea, ymmärtää ja täyttää muistikortteja;
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. "Aiemmin olemassa olevia lääketieteellisiä tiloja" ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, diabetes, krooninen kolekystiitti ja sappikivitauti, krooninen gastriitti, jotka täyttävät kuvatut kriteerit. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai joka ei vaadi sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen vuoksi vähintään 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:
- Kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
- positiivinen tulos nukleiinihappotestistä SARS-CoV-2:n varalta seulontajakson aikana tai aiemmin COVID-19-diagnoosilla;
- Aiempi infektio tai sairaus, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS) tai muuhun sairauteen, johon liittyy vastaava immunosuppressanttien käyttö;
- Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
- Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
- Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista, immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai minkä tahansa olosuhteiden aiheuttama pernan poisto ja muista immuunisairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mielestä) jne.;
- Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ≥14 päivän ajan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. lyhytaikainen (≤14 päivää) suun kautta otettavien, inhaloitavien ja paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua;
- Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
- Vakavien tai hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät hormonitoimintaan, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin (ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ poikkeukset, joita ei suljeta pois), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
- Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen oton vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat saada samanlaisia tuotteita tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
- Osallistujat, jotka ovat sairauden akuutissa vaiheessa, kuten kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti puhkeaminen, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
- Osallistujat saivat muita lääkkeitä tai rokotteita, joita käytettiin COVID-19:n ehkäisyyn, mutta osallistujia, jotka ovat aiemmin saaneet Comirnatya, ei suljeta pois.
- Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
- Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
- Henkilöt, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
- Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai joiden vuoksi se ei vastaa osallistujien maksimaalista hyötyä;
- Ne, joiden HIV-testi on serologisesti positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SCTV01E-ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen SCTV01E:tä päivänä 0
|
lihaksensisäinen injektio
|
Active Comparator: Comirnaty Group
Osallistujat saavat yhden annoksen Comirnatya päivänä 0
|
lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Omicron-variantin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 28
Aikaikkuna: 28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
NAb:n GMT variantin Deltalle päivänä 28
Aikaikkuna: 28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NAb:n GMT Alpha-variantiksi päivänä 28
Aikaikkuna: 28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
NAb:n GMT Beta-variantiksi päivänä 28
Aikaikkuna: 28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
IFN-y-positiivisten (luonnollistaa Th1) ja IL-4-positiivisten (luonnollistaa Th2) T-solualaryhmien lukumäärä päivänä 28.
Aikaikkuna: 28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
28. päivänä tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
NAb:n serovasteprosentti Omicron-variantille päivällä 28
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Serovaste määritellään muutoksena kvantitoinnin alarajan [LLOQ] alapuolelta LLOQ:n suuruiseksi tai sen yläpuolelle, tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ nAb:ssa lähtötasosta.
|
päivänä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
NAb:n ja Delta-variantin serovasteprosentti päivällä 28
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Serovaste määritellään muutoksena kvantitoinnin alarajan [LLOQ] alapuolelta LLOQ:n suuruiseksi tai sen yläpuolelle, tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ nAb:ssa lähtötasosta.
|
päivänä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
NAb:n ja Alpha-variantin serovasteet päivällä 28
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Serovaste määritellään muutoksena kvantitoinnin alarajan [LLOQ] alapuolelta LLOQ:n suuruiseksi tai sen yläpuolelle, tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ nAb:ssa lähtötasosta.
|
päivänä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
NAb:n ja beta-variantin serovasteprosentti päivällä 28
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Serovaste määritellään muutoksena kvantitoinnin alarajan [LLOQ] alapuolelta LLOQ:n suuruiseksi tai sen yläpuolelle, tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ nAb:ssa lähtötasosta.
|
päivänä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus päivästä 0 päivään 7 tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 - 7 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
päivä 0 - 7 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus päivästä 0 päivään 28 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
päivä 0 - päivä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus ja vakavuus 180 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 180 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
päivä 0 - päivä 180 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTV01E-01-mRNA-BRA-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SCTV01E
-
Sinocelltech Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Sinocelltech Ltd.Ei vielä rekrytointiaCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektio
-
Sinocelltech Ltd.Ei vielä rekrytointiaCOVID-19 SARS-CoV-2 -infektio
-
Sinocelltech Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Sinocelltech Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektioKiina
-
Sinocelltech Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Sinocelltech Ltd.Valmis
-
Sinocelltech Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Sinocelltech Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektioYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Sinocelltech Ltd.Peruutettu