- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05331924
Amélioration de la qualité de vie des patients atteints de sécheresse oculaire après une thérapie par lumière pulsée intense par rapport aux bouchons méatiques
La sécheresse oculaire (DED) est un trouble largement répandu des larmes et de la surface oculaire affectant des centaines de millions de personnes dans le monde. Les manifestations résultant d'un SSO modéré à sévère ont des effets significatifs sur la qualité de vie (QOL) du patient. Ces patients peuvent souffrir de douleur, de limitation des rôles, de troubles du sommeil, d'anxiété et de dépression. L'affection de la qualité de vie peut être comparable à des maladies graves telles que l'insuffisance rénale, l'angine de poitrine et les fractures invalidantes.
La forme évaporative est la forme la plus courante de SSO et elle est principalement causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Les options de traitement traditionnelles habituelles pour le MGD comprennent des compresses chaudes, l'expression des glandes de Meibomius (MG), des anti-inflammatoires et des gouttes oculaires lubrifiantes. Dans de nombreux cas, le traitement traditionnel avec des larmes artificielles n'est pas efficace.
Une intervention non pharmacologique telle qu'une occlusion du point lacrymal a été préconisée chez ces patients. Les bouchons lacrymaux sont conçus pour bloquer le drainage lacrymal, ce qui aide à la préservation des gouttes de lubrifiant, améliorant le film lacrymal quantitativement et qualitativement. La thérapie par la lumière pulsée intense (IPL) est une autre option qui a été utilisée par de nombreux chercheurs pour le traitement de la sécheresse oculaire par évaporation due à la MGD de manière sûre et efficace.
Cette étude a été menée pour comparer l'amélioration de la qualité de vie des patients après le traitement du SSO par évaporation sévère à modéré avec la thérapie IPL par rapport à l'insertion d'un bouchon méatique en silicone.
L'étude a inclus 30 patients atteints de sécheresse oculaire évaporative sévère à modérée secondaire à la MGD. L'effet du SSO sur la qualité de vie des patients a été évalué à l'aide d'un questionnaire sur l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI). Quinze patients ont été traités par IPL. Le traitement consistait en 3 séances, avec 15 jours entre la première et la deuxième séances, et 30 jours entre la deuxième et la troisième séances. Et 15 patients ont été traités par insertion de bouchons lacrymaux en silicone. Après la fin du traitement, l'amélioration de la qualité de vie des patients a été évaluée par le questionnaire OSDI. Les résultats des deux traitements ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- faculty of medicine, Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MGD avec sécheresse oculaire évaporative modérée à sévère.
- Patients âgés de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de sécheresse oculaire due à des troubles auto-immuns. ex : syndrome de Sjögren.
- Patients atteints de maladies conjonctivales cicatrisantes. ex. : pimphégoïde cicatricielle oculaire.
- Patients souffrant de sécheresse oculaire légère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie IPL
Quinze patients atteints de sécheresse oculaire évaporative sévère à modérée ont été traités avec 3 séances de thérapie IPL.
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La thérapie par la lumière pulsée intense (IPL) est une lumière à haute intensité et à grande longueur d'onde non cohérente dans la plage de 500 à 1200 nm.
Il a été utilisé par de nombreux chercheurs pour le traitement sûr et efficace de la sécheresse oculaire par évaporation.
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Comparateur actif: Bouchons ponctuels
Quinze patients atteints de sécheresse oculaire évaporative sévère à modérée ont été traités avec l'insertion d'un bouchon lacrymal en silicone.
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Les bouchons lacrymaux en silicone sont de petits morceaux de silicone conçus pour bloquer le drainage des larmes en obstruant le point lacrymal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affection de la qualité de vie (QOL) du patient.
Délai: avant le traitement
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L'effet de la sécheresse oculaire sur la qualité de vie (QOL) du patient a été évalué à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Un score de 33 ou plus indiquait une affection sévère, 23 à 33 indiquait une affection modérée, 13 à 22 légère, tandis que 12 ou moins représentait la plage normale.
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avant le traitement
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Modification de la qualité de vie (QOL) du patient.
Délai: Dans le mois suivant la fin du traitement
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L'effet de la sécheresse oculaire sur la qualité de vie (QOL) du patient a été évalué à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Un score de 33 ou plus indiquait une affection sévère, 23 à 33 indiquait une affection modérée, 13 à 22 légère, tandis que 12 ou moins représentait la plage normale.
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Dans le mois suivant la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35345/3/22
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