- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05331924
Verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met droge ogen na intens gepulseerde lichttherapie in vergelijking met punctuele pluggen
Droge-ogenziekte (DED) is een wijdverspreide aandoening van tranen en oogoppervlak die honderden miljoenen over de hele wereld treft. Manifestaties als gevolg van matige tot ernstige DED hebben significante effecten op de kwaliteit van leven van de patiënt (QOL). Deze patiënten kunnen lijden aan pijn, rolbeperking, slaapstoornissen, angst en depressie. KvL-aandoening kan vergelijkbaar zijn met ernstige ziekten zoals nierfalen, angina pectoris en invaliderende fracturen.
Verdampingsvorm is de meest voorkomende vorm van DED en wordt voornamelijk veroorzaakt door een disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). De gebruikelijke traditionele behandelingsopties voor MGD omvatten warme kompressen, expressie van de klieren van Meibom (MG), ontstekingsremmende medicijnen en oogdruppels met glijmiddel. In veel gevallen is de traditionele behandeling met kunsttranen niet effectief.
Niet-medicamenteuze interventie zoals punctale occlusie werd bij deze patiënten aanbevolen. Punctale pluggen zijn ontworpen om de traanafvoer te blokkeren, wat helpt bij het behoud van glijmiddeldruppels, waardoor de traanfilm kwantitatief en kwalitatief wordt verbeterd. Intense gepulseerde lichttherapie (IPL) is een andere optie die door veel onderzoekers is gebruikt voor de veilige en effectieve behandeling van verdampende droge ogen als gevolg van MGD.
Deze studie werd uitgevoerd om de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten na behandeling van ernstige tot matige DED door verdamping met IPL-therapie te vergelijken met het inbrengen van een siliconen punctale plug.
De studie omvatte 30 patiënten met ernstige tot matige verdamping van droge ogen secundair aan MGD. Het effect van DED op de kwaliteit van leven van patiënten werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst voor de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI). Vijftien patiënten werden behandeld met IPL-therapie. De behandeling bestond uit 3 sessies, met 15 dagen tussen de eerste en tweede sessie en 30 dagen tussen de tweede en derde sessie. En 15 patiënten werden behandeld met het inbrengen van een siliconen punctieplug. Na voltooiing van de behandeling werd de verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt geëvalueerd door middel van een OSDI-vragenlijst. De resultaten van beide behandelingen werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Faculty of medicine, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MGD-patiënten met matige tot ernstige droge ogen door verdamping.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met droge ogen als gevolg van auto-immuunziekten. bijvoorbeeld: syndroom van Sjögren.
- Patiënten met conjunctivale helende ziekten. bijv.: oculaire cicatriciale pimfegoïde.
- Patiënten met milde droge ogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IPL-therapie
Vijftien patiënten met ernstige tot matige droge ogen door verdamping werden behandeld met 3 sessies IPL-therapie.
|
Intense Pulsed Light Therapy (IPL) is een niet-coherent licht met een grote golflengte en hoge intensiteit in het bereik van 500-1200nm.
Het is door veel onderzoekers gebruikt voor de veilige en effectieve behandeling van droge ogen door verdamping.
|
Actieve vergelijker: Punctale pluggen
Vijftien patiënten met ernstige tot matige droge ogen door verdamping werden behandeld met het inbrengen van een siliconen punctale plug.
|
Siliconen punctale pluggen zijn kleine stukjes siliconen die zijn ontworpen om de traanafvoer te blokkeren door het traanpunt af te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genegenheid van de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt.
Tijdsspanne: voor de behandeling
|
Het effect van droge ogen op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst.
Een score van 33 of meer duidde op ernstige genegenheid, 23 tot 33 duidde op matig, 13 tot 22 mild, terwijl 12 of minder het normale bereik vertegenwoordigde.
|
voor de behandeling
|
Verandering in genegenheid van de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt.
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na afronding van de behandeling
|
Het effect van droge ogen op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst.
Een score van 33 of meer duidde op ernstige genegenheid, 23 tot 33 duidde op matig, 13 tot 22 mild, terwijl 12 of minder het normale bereik vertegenwoordigde.
|
Binnen 1 maand na afronding van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35345/3/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verdampend droog oog
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op IPL-therapie
-
Aston UniversityWervingDroge-ogen-syndroom | Meibomse klierdisfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingErythematotelangiectatische rosaceaChina
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityVoltooid
-
Lumenis Be Ltd.VoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenDroge-ogen-syndroomKorea, republiek van
-
Philips HealthcareVoltooidOntharingVerenigde Staten
-
Candela CorporationWervingMeibomse klierdisfunctie | Droge ogen ziekteVerenigde Staten, Argentinië
-
University Hospital, BrestWervingDroge ogen | Droge ogen na LASIK-laser in situ keratomileusisFrankrijk
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooid