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涙点プラグと比較した強力なパルス光療法後のドライアイ患者の生活の質の改善

2022年4月15日 更新者:Molham Abdelhafez Elbakary、Tanta University

ドライアイ疾患 (DED) は、世界中の何億人もの人々に影響を与えている、涙と眼の表面に広く蔓延している疾患です。 中等度から重度の DED に起因する症状は、患者の生活の質 (QOL) に大きな影響を与えます。 これらの患者は、痛み、役割の制限、睡眠障害、不安、抑うつに苦しむ可能性があります。 QOLへの愛情は、腎不全、狭心症、骨折などの重篤な病気に匹敵する可能性があります。

蒸発型は DED の最も一般的な形態であり、主にマイボーム腺機能障害 (MGD) によって引き起こされます。 MGD の通常の従来の治療オプションには、温湿布、マイボーム腺 (MG) の圧搾、抗炎症薬、および潤滑点眼薬が含まれます。 多くの場合、人工涙液による従来の治療は効果的ではありません。

これらの患者では、涙点閉塞などの非薬理学的介入が提唱されました。 涙点プラグは、涙液の排出をブロックするように設計されており、潤滑剤の滴の保存に役立ち、涙液層を量的および質的に改善します。 強力なパルス光療法 (IPL) は、安全かつ効果的な MGD による蒸発性ドライアイの治療のために、多くの研究者によって使用されてきたもう 1 つの選択肢です。

この研究は、重度から中等度の蒸発性 DED を IPL 療法とシリコーン涙点プラグ挿入で治療した後の患者の QOL の改善を比較するために実施されました。

この研究には、MGD に続発する重度から中等度の蒸発性ドライアイの患者 30 人が含まれていました。 患者の QOL に及ぼす DED の効果は、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートの助けを借りて評価されました。 15 人の患者が IPL 療法で治療されました。 治療は 3 セッションで構成され、1 回目と 2 回目の間は 15 日間、2 回目と 3 回目の間は 30 日でした。 15 人の患者はシリコーン涙点プラグ挿入によって治療されました。 治療終了後、患者の QOL の改善を OSDI アンケートで評価した。 両方の治療の結果を比較した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト
        • Faculty of medicine, Tanta university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の蒸発性ドライアイの MGD 患者。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 自己免疫疾患によるドライアイの患者。 例:シェーグレン症候群。
  • 結膜瘢痕化疾患の患者。 例:眼の瘢痕性類天疱瘡。
  • 軽度のドライアイ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IPL療法
重度から中等度の蒸発性ドライアイ疾患の 15 人の患者が、3 セッションの IPL 療法で治療されました。
強力なパルス光療法 (IPL) は、500 ~ 1200 nm の範囲の非コヒーレントな大波長高強度光です。 蒸発性ドライアイの安全かつ効果的な治療のために、多くの研究者によって使用されています。
アクティブコンパレータ:涙点プラグ
重度から中等度の蒸発性ドライアイ疾患の 15 人の患者が、シリコン涙点プラグ挿入で治療されました。
シリコン涙点プラグは、涙点を塞いで涙液の排出をブロックするように設計されたシリコンの小片です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質 (QOL) への愛情。
時間枠:治療前
ドライアイが患者の生活の質 (QOL) に及ぼす影響は、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートを利用して評価されました。 33点以上は重度、23~33点は中程度、13~22点は軽症、12点以下は正常範囲。
治療前
患者の生活の質(QOL)への愛情の変化。
時間枠:治療終了後1ヶ月以内
ドライアイが患者の生活の質 (QOL) に及ぼす影響は、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートを利用して評価されました。 33点以上は重度、23~33点は中程度、13~22点は軽症、12点以下は正常範囲。
治療終了後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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