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Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit trockenem Auge nach intensiver gepulster Lichttherapie im Vergleich zu Punctal Plugs

15. April 2022 aktualisiert von: Molham Abdelhafez Elbakary, Tanta University

Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine weit verbreitete Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, von der Hunderte von Millionen auf der ganzen Welt betroffen sind. Manifestationen, die aus einer mittelschweren bis schweren KCS resultieren, haben signifikante Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten. Diese Patienten können unter Schmerzen, Rolleneinschränkungen, Schlafstörungen, Angstzuständen und Depressionen leiden. Die Beeinträchtigung der Lebensqualität kann mit schweren Erkrankungen wie Nierenversagen, Angina pectoris und behindernden Frakturen vergleichbar sein.

Die evaporative Form ist die häufigste Form der KCS und wird hauptsächlich durch eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen (MGD) verursacht. Die üblichen traditionellen Behandlungsoptionen für MGD umfassen warme Kompressen, das Ausdrücken von Meibom-Drüsen (MG), entzündungshemmende Medikamente und Gleitmittel-Augentropfen. In vielen Fällen ist die traditionelle Behandlung mit künstlichen Tränen nicht wirksam.

Bei diesen Patienten wurde eine nicht-pharmakologische Intervention wie Punctum-Okklusion empfohlen. Punctal Plugs sind so konzipiert, dass sie den Tränenfluss blockieren, was zur Erhaltung von Gleitmitteltropfen beiträgt und den Tränenfilm quantitativ und qualitativ verbessert. Intensive gepulste Lichttherapie (IPL) ist eine weitere Option, die von vielen Forschern zur sicheren und wirksamen Behandlung des evaporativen Trockenen Auges aufgrund von MGD eingesetzt wurde.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Verbesserung der QOL der Patienten nach der Behandlung von schwerer bis mittelschwerer evaporativer KCS mit einer IPL-Therapie mit der Einführung von Silikon-Punctal Plugs zu vergleichen.

Die Studie umfasste 30 Patienten mit schwerem bis mittelschwerem evaporativem trockenen Auge als Folge von MGD. Die Wirkung von KCS auf die QOL der Patienten wurde mit Hilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet. Fünfzehn Patienten wurden mit IPL-Therapie behandelt. Die Behandlung bestand aus 3 Sitzungen, mit 15 Tagen zwischen der ersten und zweiten Sitzung und 30 Tagen zwischen der zweiten und dritten Sitzung. Und 15 Patienten wurden mit Silikon-Punctal-Plug-Einführung behandelt. Nach Abschluss der Behandlung wurde die Verbesserung der QOL der Patienten durch einen OSDI-Fragebogen bewertet. Die Ergebnisse beider Behandlungen wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • faculty of medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MGD-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem evaporativem trockenen Auge.
  • Patienten älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit trockenem Auge aufgrund von Autoimmunerkrankungen. B.: Sjögren-Syndrom.
  • Patienten mit vernarbenden Erkrankungen der Bindehaut. z.B.: okuläre Narbenpimphegoid.
  • Patienten mit leicht trockenem Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPL-Therapie
Fünfzehn Patienten mit schwerer bis mittelschwerer evaporativer Erkrankung des trockenen Auges wurden mit 3 Sitzungen IPL-Therapie behandelt.
Intensive gepulste Lichttherapie (IPL) ist ein nicht kohärentes Licht mit großer Wellenlänge und hoher Intensität im Bereich von 500-1200 nm. Es wurde von vielen Forschern zur sicheren und wirksamen Behandlung des evaporativen Trockenen Auges eingesetzt.
Aktiver Komparator: Punctum-Plugs
Fünfzehn Patienten mit schwerer bis mittelschwerer evaporativer Erkrankung des trockenen Auges wurden mit einem Silikon-Punctal-Plug-Einsatz behandelt.
Silikon-Punctum-Plugs sind kleine Silikonstücke, die dazu bestimmt sind, den Tränenabfluss durch Verschließen des Tränenpünktchens zu blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) des Patienten.
Zeitfenster: vor der Behandlung
Die Auswirkung des Trockenen Auges auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten wurde mit Hilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet. Eine Punktzahl von 33 oder mehr zeigt eine schwere Erkrankung an, 23 bis 33 eine mäßige, 13 bis 22 eine leichte, während 12 oder weniger den normalen Bereich darstellen.
vor der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität (QOL) des Patienten.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Die Auswirkung des Trockenen Auges auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten wurde mit Hilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet. Eine Punktzahl von 33 oder mehr zeigt eine schwere Erkrankung an, 23 bis 33 eine mäßige, 13 bis 22 eine leichte, während 12 oder weniger den normalen Bereich darstellen.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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