- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05331924
Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit trockenem Auge nach intensiver gepulster Lichttherapie im Vergleich zu Punctal Plugs
Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine weit verbreitete Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, von der Hunderte von Millionen auf der ganzen Welt betroffen sind. Manifestationen, die aus einer mittelschweren bis schweren KCS resultieren, haben signifikante Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten. Diese Patienten können unter Schmerzen, Rolleneinschränkungen, Schlafstörungen, Angstzuständen und Depressionen leiden. Die Beeinträchtigung der Lebensqualität kann mit schweren Erkrankungen wie Nierenversagen, Angina pectoris und behindernden Frakturen vergleichbar sein.
Die evaporative Form ist die häufigste Form der KCS und wird hauptsächlich durch eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen (MGD) verursacht. Die üblichen traditionellen Behandlungsoptionen für MGD umfassen warme Kompressen, das Ausdrücken von Meibom-Drüsen (MG), entzündungshemmende Medikamente und Gleitmittel-Augentropfen. In vielen Fällen ist die traditionelle Behandlung mit künstlichen Tränen nicht wirksam.
Bei diesen Patienten wurde eine nicht-pharmakologische Intervention wie Punctum-Okklusion empfohlen. Punctal Plugs sind so konzipiert, dass sie den Tränenfluss blockieren, was zur Erhaltung von Gleitmitteltropfen beiträgt und den Tränenfilm quantitativ und qualitativ verbessert. Intensive gepulste Lichttherapie (IPL) ist eine weitere Option, die von vielen Forschern zur sicheren und wirksamen Behandlung des evaporativen Trockenen Auges aufgrund von MGD eingesetzt wurde.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Verbesserung der QOL der Patienten nach der Behandlung von schwerer bis mittelschwerer evaporativer KCS mit einer IPL-Therapie mit der Einführung von Silikon-Punctal Plugs zu vergleichen.
Die Studie umfasste 30 Patienten mit schwerem bis mittelschwerem evaporativem trockenen Auge als Folge von MGD. Die Wirkung von KCS auf die QOL der Patienten wurde mit Hilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet. Fünfzehn Patienten wurden mit IPL-Therapie behandelt. Die Behandlung bestand aus 3 Sitzungen, mit 15 Tagen zwischen der ersten und zweiten Sitzung und 30 Tagen zwischen der zweiten und dritten Sitzung. Und 15 Patienten wurden mit Silikon-Punctal-Plug-Einführung behandelt. Nach Abschluss der Behandlung wurde die Verbesserung der QOL der Patienten durch einen OSDI-Fragebogen bewertet. Die Ergebnisse beider Behandlungen wurden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- faculty of medicine, Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MGD-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem evaporativem trockenen Auge.
- Patienten älter als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit trockenem Auge aufgrund von Autoimmunerkrankungen. B.: Sjögren-Syndrom.
- Patienten mit vernarbenden Erkrankungen der Bindehaut. z.B.: okuläre Narbenpimphegoid.
- Patienten mit leicht trockenem Auge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IPL-Therapie
Fünfzehn Patienten mit schwerer bis mittelschwerer evaporativer Erkrankung des trockenen Auges wurden mit 3 Sitzungen IPL-Therapie behandelt.
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Intensive gepulste Lichttherapie (IPL) ist ein nicht kohärentes Licht mit großer Wellenlänge und hoher Intensität im Bereich von 500-1200 nm.
Es wurde von vielen Forschern zur sicheren und wirksamen Behandlung des evaporativen Trockenen Auges eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Punctum-Plugs
Fünfzehn Patienten mit schwerer bis mittelschwerer evaporativer Erkrankung des trockenen Auges wurden mit einem Silikon-Punctal-Plug-Einsatz behandelt.
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Silikon-Punctum-Plugs sind kleine Silikonstücke, die dazu bestimmt sind, den Tränenabfluss durch Verschließen des Tränenpünktchens zu blockieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QOL) des Patienten.
Zeitfenster: vor der Behandlung
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Die Auswirkung des Trockenen Auges auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten wurde mit Hilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet.
Eine Punktzahl von 33 oder mehr zeigt eine schwere Erkrankung an, 23 bis 33 eine mäßige, 13 bis 22 eine leichte, während 12 oder weniger den normalen Bereich darstellen.
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vor der Behandlung
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) des Patienten.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
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Die Auswirkung des Trockenen Auges auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten wurde mit Hilfe des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet.
Eine Punktzahl von 33 oder mehr zeigt eine schwere Erkrankung an, 23 bis 33 eine mäßige, 13 bis 22 eine leichte, während 12 oder weniger den normalen Bereich darstellen.
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Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35345/3/22
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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