- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05331924
Melhoria da qualidade de vida em pacientes com olho seco após terapia de luz intensa pulsada em comparação com plugues punctais
A doença do olho seco (DED) é um distúrbio amplamente disseminado das lágrimas e da superfície ocular que afeta centenas de milhões em todo o mundo. Manifestações decorrentes de DED moderado a grave têm efeitos significativos na qualidade de vida (QV) do paciente. Esses pacientes podem sofrer dor, limitação do papel, distúrbios do sono, ansiedade e depressão. A alteração da qualidade de vida pode ser comparável a doenças graves, como insuficiência renal, angina e fraturas incapacitantes.
A forma evaporativa é a forma mais comum de DED e é causada principalmente pela disfunção das glândulas meibomianas (MGD). As opções de tratamento tradicionais usuais para DMG incluem compressas mornas, expressão das glândulas meibomianas (MG), anti-inflamatórios e colírios lubrificantes. Em muitos casos, o tratamento tradicional com lágrimas artificiais não é eficaz.
Intervenção não farmacológica, como oclusão punctal, foi defendida nesses pacientes. Os plugues punctais são desenvolvidos para bloquear a drenagem lacrimal, o que auxilia na preservação das gotas lubrificantes, melhorando o filme lacrimal quantitativa e qualitativamente. A terapia de luz pulsada intensa (IPL) é outra opção que tem sido usada por muitos investigadores para o tratamento de olho seco evaporativo devido a MGD com segurança e eficácia.
Este estudo foi conduzido para comparar a melhora da qualidade de vida dos pacientes após o tratamento de DED evaporativo grave a moderado com terapia IPL versus inserção de plugue punctal de silicone.
O estudo incluiu 30 pacientes com olho seco evaporativo grave a moderado secundário a MGD. O efeito do DED na QV dos pacientes foi avaliado com o auxílio do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI). Quinze pacientes foram tratados com terapia IPL. O tratamento consistiu em 3 sessões, com intervalo de 15 dias entre a primeira e segunda sessão, e 30 dias entre a segunda e terceira sessão. E 15 pacientes foram tratados com inserção de plugue puntal de silicone. Após o término do tratamento, a melhora da qualidade de vida dos pacientes foi avaliada pelo questionário OSDI. Os resultados de ambos os tratamentos foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- faculty of medicine, Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMG com olho seco evaporativo moderado a grave.
- Pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com olho seco devido a distúrbios autoimunes. Ex.: Síndrome de Sjögren.
- Pacientes com doenças de cicatrização conjuntival. ex.: pimphegoide cicatricial ocular.
- Pacientes com olho seco leve.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia IPL
Quinze pacientes com olho seco evaporativo grave a moderado foram tratados com 3 sessões de terapia IPL.
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A terapia de luz pulsada intensa (IPL) é uma luz de alta intensidade de comprimento de onda grande não coerente na faixa de 500-1200 nm.
Ele tem sido usado por muitos investigadores para o tratamento de olho seco evaporativo com segurança e eficácia.
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Comparador Ativo: Plugues pontuais
Quinze pacientes com olho seco evaporativo grave a moderado foram tratados com inserção de plugue punctal de silicone.
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Os plugues de silicone são pequenos pedaços de silicone projetados para bloquear a drenagem lacrimal através da oclusão do ponto lacrimal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afetação da qualidade de vida (QV) do paciente.
Prazo: antes do tratamento
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O efeito do olho seco na qualidade de vida (QV) do paciente foi avaliado com o auxílio do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Uma pontuação de 33 ou mais indica afecção grave, 23 a 33 indica moderada, 13 a 22 leve, enquanto 12 ou menos representa a faixa normal.
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antes do tratamento
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Alteração na afecção da qualidade de vida (QV) do paciente.
Prazo: Dentro de 1 mês após o término do tratamento
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O efeito do olho seco na qualidade de vida (QV) do paciente foi avaliado com o auxílio do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Uma pontuação de 33 ou mais indica afecção grave, 23 a 33 indica moderada, 13 a 22 leve, enquanto 12 ou menos representa a faixa normal.
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Dentro de 1 mês após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35345/3/22
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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