- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05331924
Улучшение качества жизни у пациентов с синдромом сухого глаза после интенсивной терапии импульсным светом по сравнению с точечными пробками
Болезнь сухого глаза (ССГ) — это широко распространенное заболевание слез и поверхности глаза, поражающее сотни миллионов людей во всем мире. Проявления, возникающие в результате умеренной или тяжелой степени DED, оказывают существенное влияние на качество жизни пациента (QOL). Эти пациенты могут страдать от боли, ролевого ограничения, нарушений сна, беспокойства и депрессии. Нарушение качества жизни может быть сравнимо с серьезными заболеваниями, такими как почечная недостаточность, стенокардия и инвалидизирующие переломы.
Испарительная форма является наиболее распространенной формой DED и в основном вызвана дисфункцией мейбомиевых желез (MGD). Обычные традиционные варианты лечения MGD включают теплые компрессы, экспрессию мейбомиевых желез (MG), противовоспалительные препараты и смазывающие глазные капли. Во многих случаях традиционное лечение искусственными слезами неэффективно.
У этих пациентов рекомендовалось немедикаментозное вмешательство, такое как точечная окклюзия. Точечные пробки предназначены для блокирования слезооттока, что способствует сохранению капель смазки, количественному и качественному улучшению слезной пленки. Интенсивная импульсная световая терапия (IPL) — еще один вариант, который использовался многими исследователями для безопасного и эффективного лечения сухого испарения глаз, вызванного MGD.
Это исследование было проведено для сравнения улучшения качества жизни пациентов после лечения тяжелой и умеренной эвапоративной DED с помощью IPL-терапии по сравнению с введением силиконовой точечной пробки.
В исследование были включены 30 пациентов с тяжелой и умеренной испарительной сухостью глаз, вторичной по отношению к MGD. Влияние DED на качество жизни пациентов оценивали с помощью опросника индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI). Пятнадцать пациентов лечили IPL-терапией. Лечение состояло из 3 сеансов, с 15-дневным интервалом между первым и вторым сеансами и 30-дневным интервалом между вторым и третьим сеансами. И 15 пациентов лечили введением силиконовой точечной пробки. После завершения лечения улучшение качества жизни пациентов оценивали с помощью опросника OSDI. Результаты обоих видов лечения сравнивались.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с MGD с умеренной и тяжелой испарительной сухостью глаз.
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с сухостью глаз из-за аутоиммунных заболеваний. например: синдром Шегрена.
- Больные с рубцовыми заболеваниями конъюнктивы. например: глазной рубцовый пимфегоид.
- Пациенты с легкой степенью сухости глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: IPL-терапия
Пятнадцать пациентов с синдромом сухого испарения от тяжелой до умеренной степени тяжести прошли 3 сеанса терапии IPL.
|
Интенсивная импульсная световая терапия (IPL) представляет собой некогерентный свет высокой интенсивности с большой длиной волны в диапазоне 500-1200 нм.
Он использовался многими исследователями для безопасного и эффективного лечения эвапоративной сухости глаз.
|
Активный компаратор: Точечные пробки
Пятнадцать пациентов с синдромом сухого испарения от тяжелой до умеренной степени тяжести были пролечены с помощью введения силиконовой пробки для точек.
|
Силиконовые пробки для слезных точек представляют собой небольшие кусочки силикона, предназначенные для блокирования оттока слезы путем закупорки слезной точки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни пациента (QOL).
Временное ограничение: до лечения
|
Влияние синдрома сухого глаза на качество жизни (КЖ) пациента оценивали с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI).
33 балла и более указывают на тяжелое поражение, от 23 до 33 — на умеренное, от 13 до 22 — на легкое, а 12 и менее — на нормальный диапазон.
|
до лечения
|
Изменение качества жизни (КЖ) пациента.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лечения
|
Влияние синдрома сухого глаза на качество жизни (КЖ) пациента оценивали с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI).
33 балла и более указывают на тяжелое поражение, от 23 до 33 — на умеренное, от 13 до 22 — на легкое, а 12 и менее — на нормальный диапазон.
|
В течение 1 месяца после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35345/3/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Испарительная сухость глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования IPL-терапия
-
Aston UniversityРекрутингСиндром сухого глаза | Дисфункция мейбомиевых железСоединенное Королевство
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityЗавершенный
-
Lumenis Be Ltd.ЗавершенныйСиндром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityНеизвестныйДисфункция мейбомиевых желез
-
Samsung Medical CenterОтозванСиндром сухого глазаКорея, Республика
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭритематозно-телеангиэктатическая розацеаКитай
-
Candela CorporationРекрутингДисфункция мейбомиевых желез | Болезнь сухого глазаСоединенные Штаты, Аргентина
-
Philips HealthcareЗавершенныйУдаление волосСоединенные Штаты
-
Philips HealthcareЗавершенный
-
Combined Military Hospital AbbottabadЗавершенный