- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331924
Forbedring av livskvalitet hos pasienter med tørre øyne etter intens pulserende lysterapi sammenlignet med punktlige propper
Tørr øyesykdom (DED) er en utbredt lidelse i tårer og okulær overflate som påvirker hundrevis av millioner rundt om i verden. Manifestasjoner som følge av moderat til alvorlig DED har betydelige effekter på pasientens livskvalitet (QOL). Disse pasientene kan lide av smerte, rollebegrensning, søvnforstyrrelser, angst og depresjon. QOL hengivenhet kan sammenlignes med alvorlige sykdommer som nyresvikt, angina og invalidiserende frakturer.
Fordampningsform er den vanligste formen for DED, og den er hovedsakelig forårsaket av meibomske kjertler dysfunksjon (MGD). De vanlige tradisjonelle behandlingsalternativene for MGD inkluderer varme kompresser, ekspresjon av meibomske kjertler (MG), anti-inflammatoriske legemidler og smøremiddel øyedråper. I mange tilfeller er den tradisjonelle behandlingen med kunstige tårer ikke effektiv.
Ikke-farmakologisk intervensjon som punktal okklusjon ble anbefalt hos disse pasientene. Punktlige plugger er designet for å blokkere tåredrenering, noe som hjelper til med å bevare smøremiddeldråper, og forbedrer tårefilmen kvantitivt og kvalitativt. Intens pulserende lysterapi (IPL) er et annet alternativ som har blitt brukt av mange etterforskere for behandling av fordampende tørre øyne på grunn av MGD trygt og effektivt.
Denne studien ble utført for å sammenligne forbedringen av pasientenes QOL etter behandling av alvorlig til moderat fordampende DED med IPL-terapi versus innsetting av silikonpunktplugg.
Studien inkluderte 30 pasienter med alvorlig til moderat evaporativ tørre øyne sekundært til MGD. Effekten av DED på pasientenes QOL ble evaluert ved hjelp av spørreskjema for okular overflatesykdomsindeks (OSDI). Femten pasienter ble behandlet med IPL-terapi. Behandlingen besto av 3 økter, med 15 dager mellom første og andre økt, og 30 dager mellom andre og tredje økt. Og 15 pasienter ble behandlet med innsetting av silikonpunktplugg. Etter fullført behandling ble forbedringen av pasientenes QOL evaluert ved hjelp av OSDI-spørreskjema. Resultatene av begge behandlingene ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MGD-pasienter med moderat til alvorlig evaporativ tørre øyne.
- Pasienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tørre øyne på grunn av autoimmune lidelser. f.eks.: Sjøgrens syndrom.
- Pasienter med konjunktivale cicatriserende sykdommer. f.eks.: okulær cicatricial pimphegoid.
- Pasienter med lett tørre øyne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPL terapi
Femten pasienter med alvorlig til moderat evaporativ tørre øyesykdom ble behandlet med 3 økter med IPL-terapi.
|
Intens pulsed light therapy (IPL) er et ikke-koherent lys med stor bølgelengde og høy intensitet i området 500-1200nm.
Det har blitt brukt av mange etterforskere for behandling av fordampende tørre øyne trygt og effektivt.
|
|
Aktiv komparator: Punktlige plugger
Femten pasienter med alvorlig til moderat evaporativ tørrøyesykdom ble behandlet med silikon punktplugginnsetting.
|
Silikonpunktplugger er små silikonbiter designet for å blokkere tåreavløp gjennom å okkludere tårepunctum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet (QOL) hengivenhet.
Tidsramme: før behandling
|
Effekten av tørre øyne på pasientens livskvalitet (QOL) ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI).
En score på 33 eller mer indikerte alvorlig affeksjon, 23 til 33 indikerte moderat, 13 til 22 mild, mens 12 eller mindre representerte normalområdet.
|
før behandling
|
|
Endring i pasientens livskvalitet (QOL) hengivenhet.
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet behandling
|
Effekten av tørre øyne på pasientens livskvalitet (QOL) ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI).
En score på 33 eller mer indikerte alvorlig affeksjon, 23 til 33 indikerte moderat, 13 til 22 mild, mens 12 eller mindre representerte normalområdet.
|
Innen 1 måned etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35345/3/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .