- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331924
Miglioramento della qualità della vita nei pazienti con secchezza oculare dopo terapia con luce pulsata intensa rispetto ai punctal plugs
La malattia dell'occhio secco (DED) è un disturbo ampiamente diffuso delle lacrime e della superficie oculare che colpisce centinaia di milioni di persone in tutto il mondo. Le manifestazioni derivanti dalla DED da moderata a grave hanno effetti significativi sulla qualità della vita (QOL) del paziente. Questi pazienti possono soffrire di dolore, limitazione di ruolo, disturbi del sonno, ansia e depressione. L'affetto QOL può essere paragonato a malattie gravi come insufficienza renale, angina e fratture invalidanti.
La forma evaporativa è la forma più comune di DED ed è principalmente causata dalla disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD). Le solite opzioni terapeutiche tradizionali per la MGD includono impacchi caldi, espressione delle ghiandole di Meibomio (MG), farmaci antinfiammatori e colliri lubrificanti. In molti casi, il trattamento tradizionale con lacrime artificiali non è efficace.
In questi pazienti è stato sostenuto un intervento non farmacologico come l'occlusione puntuale. I punctal plug sono progettati per bloccare il drenaggio lacrimale, che aiuta nella conservazione delle gocce di lubrificante, migliorando quantitativamente e qualitativamente il film lacrimale. La terapia della luce pulsata intensa (IPL) è un'altra opzione che è stata utilizzata da molti ricercatori per il trattamento sicuro ed efficace dell'occhio secco da evaporazione dovuto a MGD.
Questo studio è stato condotto per confrontare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento della DED evaporativa da grave a moderata con terapia IPL rispetto all'inserimento del punctal plug in silicone.
Lo studio ha incluso 30 pazienti con secchezza oculare evaporativa da grave a moderata secondaria a MGD. L'effetto della DED sulla QOL dei pazienti è stato valutato con l'ausilio del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index). Quindici pazienti sono stati trattati con terapia IPL. Il trattamento consisteva in 3 sessioni, con 15 giorni tra la prima e la seconda sessione e 30 giorni tra la seconda e la terza sessione. E 15 pazienti sono stati trattati con l'inserimento di punctal plug in silicone. Dopo il completamento del trattamento, il miglioramento della qualità della vita dei pazienti è stato valutato mediante questionario OSDI. I risultati di entrambi i trattamenti sono stati confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Faculty of medicine, Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MGD con secchezza oculare evaporativa da moderata a grave.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con secchezza oculare dovuta a disturbi autoimmuni. es: sindrome di Sjogren.
- Pazienti con malattie cicatrizzanti congiuntivali. es: pimphegoide cicatriziale oculare.
- Pazienti con lieve secchezza oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia IPL
Quindici pazienti con secchezza oculare evaporativa da grave a moderata sono stati trattati con 3 sessioni di terapia IPL.
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La terapia della luce pulsata intensa (IPL) è una luce ad alta intensità di grande lunghezza d'onda non coerente nell'intervallo di 500-1200 nm.
È stato utilizzato da molti ricercatori per il trattamento dell'occhio secco evaporativo in modo sicuro ed efficace.
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Comparatore attivo: Spine puntuali
Quindici pazienti con secchezza oculare evaporativa da grave a moderata sono stati trattati con l'inserimento di un tappo punctal in silicone.
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I tappi punctal in silicone sono piccoli pezzi di silicone progettati per bloccare il drenaggio lacrimale attraverso l'occlusione del punto lacrimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affetto della qualità della vita (QOL) del paziente.
Lasso di tempo: prima del trattamento
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L'effetto dell'occhio secco sulla qualità della vita (QOL) del paziente è stato valutato con l'ausilio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Un punteggio di 33 o più indicava affetto grave, da 23 a 33 indicava moderato, da 13 a 22 lieve, mentre 12 o meno rappresentava il range normale.
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prima del trattamento
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Cambiamento nella qualità della vita (QOL) del paziente affetto.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del trattamento
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L'effetto dell'occhio secco sulla qualità della vita (QOL) del paziente è stato valutato con l'ausilio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Un punteggio di 33 o più indicava affetto grave, da 23 a 33 indicava moderato, da 13 a 22 lieve, mentre 12 o meno rappresentava il range normale.
|
Entro 1 mese dal completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35345/3/22
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