Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della qualità della vita nei pazienti con secchezza oculare dopo terapia con luce pulsata intensa rispetto ai punctal plugs

15 aprile 2022 aggiornato da: Molham Abdelhafez Elbakary, Tanta University

La malattia dell'occhio secco (DED) è un disturbo ampiamente diffuso delle lacrime e della superficie oculare che colpisce centinaia di milioni di persone in tutto il mondo. Le manifestazioni derivanti dalla DED da moderata a grave hanno effetti significativi sulla qualità della vita (QOL) del paziente. Questi pazienti possono soffrire di dolore, limitazione di ruolo, disturbi del sonno, ansia e depressione. L'affetto QOL può essere paragonato a malattie gravi come insufficienza renale, angina e fratture invalidanti.

La forma evaporativa è la forma più comune di DED ed è principalmente causata dalla disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD). Le solite opzioni terapeutiche tradizionali per la MGD includono impacchi caldi, espressione delle ghiandole di Meibomio (MG), farmaci antinfiammatori e colliri lubrificanti. In molti casi, il trattamento tradizionale con lacrime artificiali non è efficace.

In questi pazienti è stato sostenuto un intervento non farmacologico come l'occlusione puntuale. I punctal plug sono progettati per bloccare il drenaggio lacrimale, che aiuta nella conservazione delle gocce di lubrificante, migliorando quantitativamente e qualitativamente il film lacrimale. La terapia della luce pulsata intensa (IPL) è un'altra opzione che è stata utilizzata da molti ricercatori per il trattamento sicuro ed efficace dell'occhio secco da evaporazione dovuto a MGD.

Questo studio è stato condotto per confrontare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento della DED evaporativa da grave a moderata con terapia IPL rispetto all'inserimento del punctal plug in silicone.

Lo studio ha incluso 30 pazienti con secchezza oculare evaporativa da grave a moderata secondaria a MGD. L'effetto della DED sulla QOL dei pazienti è stato valutato con l'ausilio del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index). Quindici pazienti sono stati trattati con terapia IPL. Il trattamento consisteva in 3 sessioni, con 15 giorni tra la prima e la seconda sessione e 30 giorni tra la seconda e la terza sessione. E 15 pazienti sono stati trattati con l'inserimento di punctal plug in silicone. Dopo il completamento del trattamento, il miglioramento della qualità della vita dei pazienti è stato valutato mediante questionario OSDI. I risultati di entrambi i trattamenti sono stati confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Faculty of medicine, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MGD con secchezza oculare evaporativa da moderata a grave.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con secchezza oculare dovuta a disturbi autoimmuni. es: sindrome di Sjogren.
  • Pazienti con malattie cicatrizzanti congiuntivali. es: pimphegoide cicatriziale oculare.
  • Pazienti con lieve secchezza oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia IPL
Quindici pazienti con secchezza oculare evaporativa da grave a moderata sono stati trattati con 3 sessioni di terapia IPL.
La terapia della luce pulsata intensa (IPL) è una luce ad alta intensità di grande lunghezza d'onda non coerente nell'intervallo di 500-1200 nm. È stato utilizzato da molti ricercatori per il trattamento dell'occhio secco evaporativo in modo sicuro ed efficace.
Comparatore attivo: Spine puntuali
Quindici pazienti con secchezza oculare evaporativa da grave a moderata sono stati trattati con l'inserimento di un tappo punctal in silicone.
I tappi punctal in silicone sono piccoli pezzi di silicone progettati per bloccare il drenaggio lacrimale attraverso l'occlusione del punto lacrimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto della qualità della vita (QOL) del paziente.
Lasso di tempo: prima del trattamento
L'effetto dell'occhio secco sulla qualità della vita (QOL) del paziente è stato valutato con l'ausilio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI). Un punteggio di 33 o più indicava affetto grave, da 23 a 33 indicava moderato, da 13 a 22 lieve, mentre 12 o meno rappresentava il range normale.
prima del trattamento
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) del paziente affetto.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del trattamento
L'effetto dell'occhio secco sulla qualità della vita (QOL) del paziente è stato valutato con l'ausilio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI). Un punteggio di 33 o più indicava affetto grave, da 23 a 33 indicava moderato, da 13 a 22 lieve, mentre 12 o meno rappresentava il range normale.
Entro 1 mese dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi