Individualiser l'utilisation des corticostéroïdes dans la pneumonie
15 avril 2024 mis à jour par: Yewande Odeyemi, MD, Mayo Clinic
Dans cette étude, les chercheurs proposent une approche unique (individualisée) du traitement aux stéroïdes visant à administrer la bonne dose de stéroïdes au bon patient et au bon moment.
Cette étude vise à comparer les soins habituels à une stratégie de dosage individualisé des stéroïdes en testant un marqueur de l'inflammation dans le sang appelé protéine C-réactive (CRP).
L'objectif global est de réduire l'exposition d'un individu aux stéroïdes et le risque d'effets secondaires potentiels, augmentant ainsi le bénéfice potentiel de l'utilisation de stéroïdes pour contrôler l'inflammation dans la pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) hospitalisés.
- Pneumonie communautaire acquise.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou refus d'utiliser des corticostéroïdes par le patient ou le fournisseur.
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne, de choc septique ou d'une autre indication absolue d'utilisation de stéroïdes.
- Vascularite pulmonaire suspectée ou autre trouble pulmonaire auto-immun.
- Test de grossesse positif
- Soins de confort.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Soins habituels tels que déterminés par l'équipe principale du patient.
L'initiation et la posologie quotidienne du traitement aux corticostéroïdes seront basées sur la préférence des cliniciens et sur les cliniciens.
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Expérimental: Stratégie de dosage individualisé
Utilisation de corticostéroïdes guidée par biomarqueurs.
L'initiation du corticostéroïde sera recommandée sur la base d'une règle de traitement individuelle (ITR) et le dosage ultérieur du corticostéroïde sera recommandé sur la base des valeurs quotidiennes de CRP jusqu'à CRP <50 mg/L.
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Administré par voie intraveineuse ou orale en fonction des valeurs quotidiennes de CRP et de l'algorithme de dosage des corticostéroïdes CRP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect de la règle thérapeutique individuelle et de la corticothérapie guidée par CRP
Délai: 5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de sujets éligibles qui ont adhéré à l'initiation en temps opportun et à la corticothérapie quotidienne
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5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la maladie à l'hôpital
Délai: 5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Progression sur l'échelle de progression clinique de l'OMS de 4 à 10
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5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Besoin d'une assistance respiratoire avancée
Délai: 5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'une assistance respiratoire avancée (canule nasale à haut débit, ventilation à pression positive non invasive et ventilation invasive)
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5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Journées sans assistance respiratoire avancée
Délai: 5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de jours sans besoin de canule nasale à haut débit, de ventilation à pression positive non invasive et de ventilation invasive dans les 28 jours suivant le besoin d'assistance.
Attribuez 0 si le décès survient dans les 28 jours.
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5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Journées sans soins intensifs et sans hôpital
Délai: 5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de jours pendant lesquels le patient était en vie en dehors de l'unité de soins intensifs ou de l'hôpital au cours des 28 premiers jours suivant son admission
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5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Mortalité
Délai: 5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Nombre de décès de sujets
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5 premiers jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yewande Odeyemi, MBBS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-009032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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