- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334316
Individualisering av kortikosteroidanvändning vid lunginflammation
15 april 2024 uppdaterad av: Yewande Odeyemi, MD, Mayo Clinic
I denna studie föreslår forskare ett unikt (individualiserat) tillvägagångssätt för steroidbehandling som försöker ge rätt dos av steroid till rätt patient och vid rätt tidpunkt.
Denna studie syftar till att jämföra vanlig vård med en individualiserad steroiddoseringsstrategi genom att testa en markör för inflammation i blodet som kallas C-reaktivt protein (CRP).
Det övergripande målet är att minska en individs exponering för steroider och risken för potentiella biverkningar och därigenom öka den potentiella nyttan av att använda steroider för att kontrollera inflammation vid lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda vuxna (≥ 18 år) patienter.
- Samhällsförvärvad lunginflammation.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer eller ovilja att använda kortikosteroider av patient eller vårdgivare.
- Historik med binjurebarksvikt, septisk chock eller annan absolut indikation för steroidanvändning.
- Misstänkt pulmonell vaskulit eller annan autoimmun lungsjukdom.
- Positivt graviditetstest
- Komfortvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård som bestäms av patientens primära team.
Initiering och daglig dosering av kortikosteroidbehandling kommer att baseras på läkares preferenser och läkare.
|
|
Experimentell: Individuell doseringsstrategi
Biomarkörstyrd användning av kortikosteroider.
Initiering av kortikosteroid kommer att rekommenderas baserat på en individuell behandlingsregel (ITR) och efterföljande dosering av kortikosteroid kommer att rekommenderas baserat på dagliga CRP-värden till CRP <50 mg/L.
|
Administreras intravenöst eller oralt baserat på dagliga CRP-värden och CRP-kortikosteroiddoseringsalgoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av individuell behandlingsregel och CRP-vägledd kortikosteroidbehandling
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antalet kvalificerade försökspersoner som höll fast vid den aktuella initieringen och den dagliga kortikosteroidbehandlingen
|
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsprogression på sjukhus
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Progression på WHO:s kliniska progressionsskala från 4 till 10
|
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Behov av avancerad andningsstöd
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal deltagare som kräver användning av avancerat andningsstöd (högflödes näskanyl, icke-invasiv övertrycksventilation och invasiv ventilation)
|
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Avancerat andningsstöd gratis dagar
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal dagar utan behov av högflödesnäskanyl, icke-invasiv övertrycksventilation och invasiv ventilation inom 28 dagar efter behov av stöd.
Tilldela 0 om döden inträffar efter 28 dagar.
|
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
ICU och sjukhusfria dagar
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal dagar patienten levde utanför ICU eller sjukhus under de första 28 dagarna efter inläggningen
|
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Dödlighet
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal döda försökspersoner
|
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yewande Odeyemi, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 21-009032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien