Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualisering av kortikosteroidanvändning vid lunginflammation

15 april 2024 uppdaterad av: Yewande Odeyemi, MD, Mayo Clinic
I denna studie föreslår forskare ett unikt (individualiserat) tillvägagångssätt för steroidbehandling som försöker ge rätt dos av steroid till rätt patient och vid rätt tidpunkt. Denna studie syftar till att jämföra vanlig vård med en individualiserad steroiddoseringsstrategi genom att testa en markör för inflammation i blodet som kallas C-reaktivt protein (CRP). Det övergripande målet är att minska en individs exponering för steroider och risken för potentiella biverkningar och därigenom öka den potentiella nyttan av att använda steroider för att kontrollera inflammation vid lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda vuxna (≥ 18 år) patienter.
  • Samhällsförvärvad lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer eller ovilja att använda kortikosteroider av patient eller vårdgivare.
  • Historik med binjurebarksvikt, septisk chock eller annan absolut indikation för steroidanvändning.
  • Misstänkt pulmonell vaskulit eller annan autoimmun lungsjukdom.
  • Positivt graviditetstest
  • Komfortvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård som bestäms av patientens primära team. Initiering och daglig dosering av kortikosteroidbehandling kommer att baseras på läkares preferenser och läkare.
Experimentell: Individuell doseringsstrategi
Biomarkörstyrd användning av kortikosteroider. Initiering av kortikosteroid kommer att rekommenderas baserat på en individuell behandlingsregel (ITR) och efterföljande dosering av kortikosteroid kommer att rekommenderas baserat på dagliga CRP-värden till CRP <50 mg/L.
Administreras intravenöst eller oralt baserat på dagliga CRP-värden och CRP-kortikosteroiddoseringsalgoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av individuell behandlingsregel och CRP-vägledd kortikosteroidbehandling
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Antalet kvalificerade försökspersoner som höll fast vid den aktuella initieringen och den dagliga kortikosteroidbehandlingen
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression på sjukhus
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Progression på WHO:s kliniska progressionsskala från 4 till 10
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Behov av avancerad andningsstöd
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Antal deltagare som kräver användning av avancerat andningsstöd (högflödes näskanyl, icke-invasiv övertrycksventilation och invasiv ventilation)
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Avancerat andningsstöd gratis dagar
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Antal dagar utan behov av högflödesnäskanyl, icke-invasiv övertrycksventilation och invasiv ventilation inom 28 dagar efter behov av stöd. Tilldela 0 om döden inträffar efter 28 dagar.
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
ICU och sjukhusfria dagar
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Antal dagar patienten levde utanför ICU eller sjukhus under de första 28 dagarna efter inläggningen
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Dödlighet
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Antal döda försökspersoner
Första 5 dagarna av sjukhusvistelse eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yewande Odeyemi, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera