个性化皮质类固醇在肺炎中的使用
2024年4月15日 更新者：Yewande Odeyemi, MD、Mayo Clinic
在这项研究中，研究人员提出了一种独特的（个体化的）类固醇治疗方法，力求在正确的时间向正确的患者提供正确剂量的类固醇。
本研究旨在通过测试血液中称为 C 反应蛋白 (CRP) 的炎症标志物，将常规护理与个体化类固醇剂量策略进行比较。
总体目标是减少个体接触类固醇和潜在副作用的风险，从而增加使用类固醇控制肺炎炎症的潜在益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住院的成人（≥ 18 岁）患者。
- 社区获得性肺炎。
排除标准：
- 患者或提供者有禁忌症或不愿使用皮质类固醇。
- 肾上腺功能不全、感染性休克或其他使用类固醇的绝对适应症的病史。
- 疑似肺血管炎或其他自身免疫性肺病。
- 妊娠试验阳性
- 舒适护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理组
由患者的主要团队确定的常规护理。
皮质类固醇治疗的开始和每日剂量将基于临床医生的偏好和临床医生。
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实验性的：个体化给药策略
生物标志物指导皮质类固醇的使用。
将根据个体治疗规则 (ITR) 推荐开始使用皮质类固醇，随后将根据每日 CRP 值推荐皮质类固醇给药，直至 CRP <50 mg/L。
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根据每日 CRP 值和 CRP 皮质类固醇剂量算法静脉或口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守个体化治疗规则和 CRP 指导的皮质类固醇治疗
大体时间：住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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坚持及时开始和每日皮质类固醇治疗的合格受试者人数
|
住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内疾病进展
大体时间：住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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WHO 临床进展量表从 4 到 10 的进展
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住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
|
|
需要高级呼吸支持
大体时间：住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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需要使用高级呼吸支持（高流量鼻插管、无创正压通气和有创通气）的参与者人数
|
住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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高级呼吸支持免费日
大体时间：住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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需要支持后 28 天内无需高流量鼻插管、无创正压通气和有创通气的天数。
如果死亡发生在 28 天内，则分配 0。
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住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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ICU 和医院免费日
大体时间：住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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入院前 28 天内患者在 ICU 或医院外存活的天数
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住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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死亡
大体时间：住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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受试者死亡人数
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住院前 5 天或直到出院（以较早者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yewande Odeyemi, MBBS、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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