Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af kortikosteroidbrug ved lungebetændelse

15. april 2024 opdateret af: Yewande Odeyemi, MD, Mayo Clinic
I denne undersøgelse foreslår forskere en unik (individualiseret) tilgang til steroidbehandling, der søger at give den rigtige dosis steroid til den rigtige patient og på det rigtige tidspunkt. Denne undersøgelse søger at sammenligne sædvanlig pleje med en individualiseret steroiddoseringsstrategi ved at teste en markør for inflammation i blodet kaldet C-reaktivt protein (CRP). Det overordnede mål er at reducere en persons eksponering for steroider og risikoen for potentielle bivirkninger og derved øge den potentielle fordel ved at bruge steroider til at kontrollere betændelse i lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte voksne (≥ 18 år) patienter.
  • Samfundserhvervet lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller manglende vilje til at bruge kortikosteroider af patient eller udbyder.
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens, septisk shock eller en anden absolut indikation for steroidbrug.
  • Mistænkt pulmonal vaskulitis eller anden autoimmun lungesygdom.
  • Positiv graviditetstest
  • Komfortpleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje som bestemt af patientens primære team. Påbegyndelse og daglig dosering af kortikosteroidbehandling vil være baseret på klinikernes præferencer og klinikere.
Eksperimentel: Individuel doseringsstrategi
Biomarkør-styret brug af kortikosteroider. Påbegyndelse af kortikosteroid vil blive anbefalet baseret på en individuel behandlingsregel (ITR), og efterfølgende dosering af kortikosteroid vil blive anbefalet baseret på daglige CRP-værdier indtil CRP <50 mg/L.
Medicin: Dexamethason
Administreret intravenøst ​​eller oralt baseret på daglige CRP-værdier og CRP-kortikosteroid doseringsalgoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af individuelle behandlingsregler og CRP-guidet kortikosteroidbehandling
Tidsramme: De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Antal kvalificerede forsøgspersoner, der overholdt den rettidige påbegyndelse og daglige kortikosteroidbehandling
De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression på hospitalet
Tidsramme: De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Progression på WHO's kliniske progressionsskala fra 4 til 10
De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Behov for avanceret åndedrætsstøtte
Tidsramme: De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Antal deltagere, der skal kræve brug af avanceret åndedrætsstøtte (højflow næsekanyle, ikke-invasiv overtryksventilation og invasiv ventilation)
De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Avanceret åndedrætsstøtte gratis dage
Tidsramme: De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Antal dage uden behov for high flow næsekanyle, non-invasiv overtryksventilation og invasiv ventilation inden for 28 dage efter behov for støtte. Tildel 0, hvis døden indtræffer efter 28 dage.
De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
ICU og hospitalsfrie dage
Tidsramme: De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Antal dage patienten var i live uden for intensivafdelingen eller hospitalet inden for de første 28 dage efter indlæggelsen
De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Dødelighed
Tidsramme: De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)
Antal forsøgspersoners dødsfald
De første 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yewande Odeyemi, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-009032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner