Individualizando o uso de corticosteróides na pneumonia
15 de abril de 2024 atualizado por: Yewande Odeyemi, MD, Mayo Clinic
Neste estudo, os pesquisadores propõem uma abordagem única (individualizada) para o tratamento com esteróides, buscando administrar a dose certa de esteróide para o paciente certo e no momento certo.
Este estudo procura comparar os cuidados habituais com uma estratégia individualizada de dosagem de esteróides, testando um marcador de inflamação no sangue chamado proteína C-reativa (PCR).
O objetivo geral é reduzir a exposição de um indivíduo a esteróides e o risco de possíveis efeitos colaterais, aumentando assim o benefício potencial do uso de esteróides para controlar a inflamação na pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) hospitalizados.
- Pneumonia adquirida na comunidade.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou falta de vontade de usar corticosteróides pelo paciente ou provedor.
- História de insuficiência adrenal, choque séptico ou outra indicação absoluta para uso de esteroides.
- Suspeita de vasculite pulmonar ou outra doença pulmonar autoimune.
- teste de gravidez positivo
- Cuidados de conforto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Cuidados habituais conforme determinado pela equipe principal do paciente.
O início e a dosagem diária do tratamento com corticosteroides serão baseados na preferência dos médicos e dos médicos.
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Experimental: Estratégia de dosagem individualizada
Uso de corticoide guiado por biomarcador.
O início do corticosteroide será recomendado com base na regra de tratamento individual (ITR) e a dosagem subsequente de corticosteroide será recomendada com base nos valores diários de PCR até PCR <50 mg/L.
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Administrado por via intravenosa ou oral com base nos valores diários de PCR e no algoritmo de dosagem de corticosteróides de PCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à regra de tratamento individual e tratamento com corticosteroide guiado por PCR
Prazo: Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de indivíduos elegíveis que aderiram ao início oportuno e ao tratamento diário com corticosteroides
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Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença intra-hospitalar
Prazo: Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Progressão na escala de progressão clínica da OMS de 4 a 10
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Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Necessidade de Suporte Respiratório Avançado
Prazo: Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes que necessitam de suporte respiratório avançado (cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva e ventilação invasiva)
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Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Dias livres de suporte respiratório avançado
Prazo: Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de dias sem necessidade de cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva e ventilação invasiva até 28 dias após a necessidade de suporte.
Atribua 0 se a morte ocorrer com 28 dias.
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Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Dias livres de UTI e hospital
Prazo: Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de dias em que o paciente esteve vivo fora da UTI ou do hospital nos primeiros 28 dias de internação
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Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Mortalidade
Prazo: Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
|
Número de mortes de indivíduos
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Primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yewande Odeyemi, MBBS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 21-009032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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