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Individualizzare l'uso di corticosteroidi nella polmonite

15 aprile 2024 aggiornato da: Yewande Odeyemi, MD, Mayo Clinic
In questo studio, i ricercatori propongono un approccio unico (individualizzato) al trattamento con steroidi cercando di somministrare la giusta dose di steroidi al paziente giusto e al momento giusto. Questo studio cerca di confrontare le cure abituali con una strategia di dosaggio di steroidi individualizzata testando un marker di infiammazione nel sangue chiamato proteina C-reattiva (CRP). L'obiettivo generale è ridurre l'esposizione di un individuo agli steroidi e il rischio di potenziali effetti collaterali, aumentando così il potenziale beneficio dell'uso di steroidi per controllare l'infiammazione nella polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ospedalizzati (≥ 18 anni).
  • Polmonite acquisita in comunità.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o riluttanza a utilizzare corticosteroidi da parte del paziente o del fornitore.
  • Storia di insufficienza surrenalica, shock settico o altra indicazione assoluta per l'uso di steroidi.
  • Sospetta vasculite polmonare o altra malattia polmonare autoimmune.
  • Test di gravidanza positivo
  • Cura del comfort.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Cure abituali determinate dal team primario del paziente. L'inizio e il dosaggio giornaliero del trattamento con corticosteroidi saranno basati sulle preferenze e sui medici dei medici.
Sperimentale: Strategia di dosaggio individualizzata
Uso di corticosteroidi guidati da biomarcatori. L'inizio del trattamento con corticosteroidi sarà raccomandato sulla base di una regola di trattamento individuale (ITR) e la successiva somministrazione di corticosteroidi sarà raccomandata sulla base dei valori giornalieri di CRP fino a CRP <50 mg/L.
Droga: Desametasone
Somministrato per via endovenosa o orale in base ai valori giornalieri di CRP e all'algoritmo di dosaggio dei corticosteroidi CRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla regola del trattamento individuale e trattamento con corticosteroidi guidati da CRP
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di soggetti idonei che hanno aderito all'inizio tempestivo e al trattamento quotidiano con corticosteroidi
Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia in ospedale
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Progressione sulla scala di progressione clinica dell'OMS da 4 a 10
Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Necessità di supporto respiratorio avanzato
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di supporto respiratorio avanzato (cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva e ventilazione invasiva)
Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni senza supporto respiratorio avanzato
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di giorni senza necessità di cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva e ventilazione invasiva entro 28 giorni dalla necessità di supporto. Assegna 0 se il decesso avviene entro 28 giorni.
Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni liberi in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di giorni di vita del paziente al di fuori dell'unità di terapia intensiva o dell'ospedale entro i primi 28 giorni dal ricovero
Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di decessi soggetti
Primi 5 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yewande Odeyemi, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-009032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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