- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397522
Les effets de la présence et du type d'observateur sur la perception de l'exercice par les patients après une résection de tumeur osseuse - Une étude qualitative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude qualitative exploratoire-descriptive sera menée. Il y aura trois groupes dans l'étude avec chacun d'eux sera composé de dix participants. Dans le cadre de l'étude, chaque groupe réalisera un programme d'exercices similaire, 2 séances par semaine, pendant 6 semaines, dans l'un des 3 groupes ci-dessous ; Groupe 1 : Exercice sous la supervision d'un kinésithérapeute en face à face, Groupe 2 : Exercice sous l'observation du kinésithérapeute par vidéoconférence (téléréadaptation), Groupe 3 : Exercice en l'absence de l'observateur (programme d'exercices à domicile) .
Les exercices à appliquer aux groupes comprendront des exercices de respiration, des exercices d'amplitude de mouvement passif dans la limite de la douleur pour les articulations associées à la zone chirurgicale et des exercices de renforcement pour les zones non chirurgicales.
Des entretiens de groupe de discussion semi-structurés auront lieu avec les participants deux fois, avant et après le programme d'exercices de 6 semaines. Dans les entretiens de groupe de discussion semi-structurés, les mêmes questions seront posées à tous les participants et les réponses verbales à ces questions seront enregistrées avec des enregistreurs vocaux. Par rapport à la prise de notes à la main ; Il sera préférable d'enregistrer la conversation avec un enregistreur vocal car il présente des avantages tels que l'enregistrement de tous les entretiens et permet à l'intervieweur de se concentrer sur l'entretien. Lors de l'entretien préalable à l'exercice, des questions seront posées pour déterminer le point de vue du patient sur les exercices et les obstacles au démarrage de l'exercice. Lors de l'entretien réalisé à la fin du programme d'exercices, des questions seront posées pour connaître les points de vue/perceptions des patients sur les résultats du programme d'exercices. La méthode d'analyse thématique sera utilisée dans l'évaluation des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Emel Mete
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Chercheur principal:
- Nilufer Kablan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Korhan OZKAN, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 65 ans,
- Les personnes sans problèmes de communication,
- Les personnes qui ont reçu un diagnostic de tumeur osseuse pour la première fois et qui ont subi une chirurgie de résection
Critère d'exclusion:
- Arythmie incontrôlable et/ou hypertension
- Présence d'un déficit sensoriel avancé
- Problèmes visuels et auditifs
- Ne pas avoir suffisamment de compétences en communication (score au mini test mental inférieur à 24 points)
- Patients subissant une résection osseuse de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1 : exercice supervisé par un physiothérapeute en face à face
Les participants de ce groupe seront inclus dans un programme d'exercices pendant 6 semaines, 2 jours par semaine et 45 minutes chaque séance supervisée par un physiothérapeute en face à face.
Les exercices se concentreront sur des exercices de respiration, des exercices d'amplitude de mouvement passif dans la limite de la douleur pour les articulations associées à la zone chirurgicale et des exercices de renforcement pour les zones non chirurgicales.
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Les exercices sont réalisés par les participants sous la supervision d'un kinésithérapeute en face à face.
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Expérimental: Groupe expérimental 2 : exercice supervisé par un physiothérapeute par vidéoconférence
Les participants de ce groupe seront inclus dans un programme d'exercices pendant 6 semaines, 2 jours par semaine et 45 minutes chaque séance supervisée par un physiothérapeute par vidéoconférence.
Les exercices se concentreront sur des exercices de respiration, des exercices d'amplitude de mouvement passif dans la limite de la douleur pour les articulations associées à la zone chirurgicale et des exercices de renforcement pour les zones non chirurgicales.
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Les exercices sont exécutés par les participants sous la supervision d'un physiothérapeute par vidéoconférence.
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Aucune intervention: Groupe témoin : exercice non supervisé
Des exercices à domicile seront expliqués aux patients et il leur sera demandé d'effectuer ces exercices 2 jours par semaine pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevues de groupes de discussion semi-structurées sur la perception de l'exercice par les patients
Délai: Changement par rapport à la perception initiale de l'exercice par les patients à la semaine 6
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Des entretiens de groupe de discussion semi-structurés auront lieu deux fois avec les participants, avant et après le programme d'exercices de 6 semaines. .
Dans les entretiens de groupe de discussion semi-structurés, les mêmes questions seront posées à tous les participants et les réponses verbales à ces questions seront enregistrées avec des enregistreurs vocaux.
Lors de l'entretien préalable à l'exercice, des questions seront posées pour déterminer le point de vue du patient sur les exercices et les obstacles au démarrage de l'exercice.
Lors de l'entretien réalisé à la fin du programme d'exercices, des questions seront posées pour connaître les points de vue/perceptions des patients sur les résultats du programme d'exercices.
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Changement par rapport à la perception initiale de l'exercice par les patients à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/0179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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