- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397522
De effecten van de aanwezigheid en het type waarnemer op de perceptie van inspanning door patiënten na bottumorresectie - een kwalitatief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een verkennend beschrijvend kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd. Er zullen drie groepen in het onderzoek zijn en elk van hen zal uit tien deelnemers bestaan. In het kader van het onderzoek voert elke groep gedurende 6 weken een vergelijkbaar oefenprogramma uit, 2 sessies per week, in een van de 3 onderstaande groepen; Groep 1: Bewegen onder toezicht van een face-to-face fysiotherapeut, Groep 2: Bewegen onder toezicht van de fysiotherapeut via videoconferentie (telerevalidatie), Groep 3: Bewegen in afwezigheid van de waarnemer (thuisbeweegprogramma) .
De oefeningen die op de groepen worden toegepast, omvatten ademhalingsoefeningen, passieve bewegingsoefeningen binnen de pijngrens voor de gewrichten in het operatiegebied en versterkende oefeningen voor de niet-chirurgische gebieden.
Er zullen tweemaal semi-gestructureerde focusgroepinterviews met de deelnemers worden gehouden, voor en na het 6 weken durende oefenprogramma. In de semigestructureerde focusgroepinterviews worden aan alle deelnemers dezelfde vragen gesteld en de mondelinge antwoorden op deze vragen worden opgenomen met voicerecorders. Vergeleken met het maken van notities met de hand; Het verdient de voorkeur om het gesprek op te nemen met een voicerecorder, omdat dit voordelen heeft zoals het opnemen van alle interviews en de interviewer in staat stelt zich op het interview te concentreren. In het pre-oefeningsgesprek worden vragen gesteld om de mening van de patiënt over oefeningen en de belemmeringen voor het starten van de oefening te bepalen. In het interview dat aan het einde van het oefenprogramma wordt gehouden, zullen vragen worden gesteld om de mening/perceptie van de patiënten over de resultaten van het oefenprogramma te leren kennen. Thematische analysemethode zal worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Emel Mete
-
Hoofdonderzoeker:
- Nilufer Kablan, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Korhan OZKAN, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18 en 65 jaar,
- Individuen zonder communicatieproblemen,
- Personen bij wie voor het eerst een bottumor is vastgesteld en die een resectieoperatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Oncontroleerbare aritmie en/of hypertensie
- Aanwezigheid van geavanceerde sensorische uitval
- Visuele en gehoorproblemen
- Onvoldoende communicatieve vaardigheden hebben (Mini Mental Test score lager dan 24 punten)
- Patiënten die een hoofd-halsbotresectie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1: Oefenen onder begeleiding door een fysiotherapeut via face-to-face
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 6 weken, 2 dagen per week en 45 minuten per sessie, een oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut via face-to-face.
De oefeningen zullen gericht zijn op ademhalingsoefeningen, passieve bewegingsoefeningen binnen de pijngrens voor de gewrichten in het operatiegebied en versterkende oefeningen voor de niet-chirurgische gebieden.
|
De oefeningen worden uitgevoerd door de deelnemers onder begeleiding van een fysiotherapeut via face-to-face.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep-2: Begeleide oefening door een fysiotherapeut via videoconferentie
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 6 weken, 2 dagen per week en 45 minuten per sessie, een oefenprogramma onder toezicht van een fysiotherapeut via videoconferentie.
De oefeningen zullen gericht zijn op ademhalingsoefeningen, passieve bewegingsoefeningen binnen de pijngrens voor de gewrichten in het operatiegebied en versterkende oefeningen voor de niet-chirurgische gebieden.
|
De oefeningen worden door de deelnemers onder begeleiding van een fysiotherapeut via videoconferentie uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: sporten zonder toezicht
Thuis gebaseerde oefeningen zullen aan de patiënten worden uitgelegd en ze zullen worden gevraagd om deze oefeningen 2 dagen per week gedurende 6 weken uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerde focusgroepinterviews over de perceptie van lichaamsbeweging door patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Patiëntenperceptie van inspanning in week 6
|
Er zullen tweemaal semi-gestructureerde focusgroepinterviews met de deelnemers worden gehouden, voor en na het 6 weken durende oefenprogramma. .
In de semigestructureerde focusgroepinterviews worden aan alle deelnemers dezelfde vragen gesteld en de mondelinge antwoorden op deze vragen worden opgenomen met voicerecorders.
In het pre-oefeningsgesprek worden vragen gesteld om de mening van de patiënt over oefeningen en de belemmeringen voor het starten van de oefening te bepalen.
In het interview dat aan het einde van het oefenprogramma wordt gehouden, zullen vragen worden gesteld om de mening/perceptie van de patiënten over de resultaten van het oefenprogramma te leren kennen.
|
Verandering ten opzichte van baseline Patiëntenperceptie van inspanning in week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .