- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397522
Los efectos de la presencia y el tipo de observador en la percepción del ejercicio por parte de los pacientes después de la resección de un tumor óseo: un estudio cualitativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio cualitativo exploratorio-descriptivo. Habrá tres grupos en el estudio y cada uno de ellos constará de diez participantes. Dentro del alcance del estudio, cada grupo realizará un programa de ejercicio similar, 2 sesiones a la semana, durante 6 semanas, en uno de los 3 grupos a continuación; Grupo 1: Ejercicio bajo la supervisión de un fisioterapeuta presencial, Grupo 2: Ejercicio bajo la observación del fisioterapeuta por videoconferencia (telerehabilitación), Grupo 3: Ejercicio en ausencia del observador (programa de ejercicios en casa) .
Los ejercicios que se aplicarán a los grupos incluirán ejercicios de respiración, ejercicios de rango de movimiento pasivo dentro del límite del dolor para las articulaciones asociadas al área de la cirugía y ejercicios de fortalecimiento para las áreas no quirúrgicas.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas de grupos focales con los participantes dos veces, antes y después del programa de ejercicios de 6 semanas. En las entrevistas de grupos focales semiestructurados, se harán las mismas preguntas a todos los participantes y las respuestas verbales a estas preguntas se grabarán con grabadoras de voz. Comparado con tomar notas a mano; Será preferible grabar la conversación con una grabadora de voz porque tiene ventajas como grabar todas las entrevistas y permitir que el entrevistador se centre en la entrevista. En la entrevista previa al ejercicio, se harán preguntas para determinar las opiniones del paciente sobre los ejercicios y las barreras para comenzar el ejercicio. En la entrevista realizada al final del programa de ejercicios, se realizarán preguntas para conocer las opiniones/percepciones de los pacientes sobre los resultados del programa de ejercicios. En la evaluación de los datos se utilizará el método de análisis temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34854
- Emel Mete
-
Investigador principal:
- Nilufer Kablan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Korhan OZKAN, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 18 y 65 años,
- Individuos sin problemas de comunicación,
- Individuos que han sido diagnosticados con un tumor óseo por primera vez y que se han sometido a una cirugía de resección
Criterio de exclusión:
- Arritmia incontrolable y/o hipertensión
- Presencia de déficit sensorial avanzado
- Problemas visuales y auditivos
- No tener suficientes habilidades de comunicación (puntaje de Mini Mental Test por debajo de 24 puntos)
- Pacientes sometidos a resección ósea de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 1: Ejercicio Supervisado por un fisioterapeuta vía presencial
Los participantes de este grupo estarán incluidos en un programa de ejercicios durante 6 semanas, 2 días a la semana y 45 minutos cada sesión con la supervisión de un fisioterapeuta vía presencial.
Los ejercicios se concentrarán en ejercicios de respiración, ejercicios de rango de movimiento pasivo dentro del límite del dolor para las articulaciones asociadas con el área de la cirugía y ejercicios de fortalecimiento para las áreas no quirúrgicas.
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Los ejercicios son realizados por los participantes bajo la supervisión de un fisioterapeuta vía presencial.
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Experimental: Grupo experimental-2: Ejercicio supervisado por un fisioterapeuta a través de videoconferencia
Los participantes de este grupo estarán incluidos en un programa de ejercicios durante 6 semanas, 2 días a la semana y 45 minutos cada sesión con la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia.
Los ejercicios se concentrarán en ejercicios de respiración, ejercicios de rango de movimiento pasivo dentro del límite del dolor para las articulaciones asociadas con el área de la cirugía y ejercicios de fortalecimiento para las áreas no quirúrgicas.
|
Los ejercicios son realizados por los participantes bajo la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia.
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Sin intervención: Grupo de control: ejercicio no supervisado
Se explicarán los ejercicios en el hogar a los pacientes y se les pedirá que realicen estos ejercicios 2 días a la semana durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevistas de grupo focal semiestructuradas sobre la percepción del ejercicio de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial del ejercicio de los pacientes en la semana 6
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas de grupos focales con los participantes dos veces, antes y después del programa de ejercicios de 6 semanas. .
En las entrevistas de grupos focales semiestructurados, se harán las mismas preguntas a todos los participantes y las respuestas verbales a estas preguntas se grabarán con grabadoras de voz.
En la entrevista previa al ejercicio, se harán preguntas para determinar las opiniones del paciente sobre los ejercicios y las barreras para comenzar el ejercicio.
En la entrevista realizada al final del programa de ejercicios, se realizarán preguntas para conocer las opiniones/percepciones de los pacientes sobre los resultados del programa de ejercicios.
|
Cambio desde la percepción inicial del ejercicio de los pacientes en la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022/0179
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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