- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397522
Effekten av observatørtilstedeværelse og type på pasientens oppfatning av trening etter beintumorreseksjon - En kvalitativ studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En utforskende-deskriptiv kvalitativ studie vil bli gjennomført. Det vil være tre grupper i studien med hver av dem vil bestå av ti deltakere. Innenfor studiens omfang vil hver gruppe utføre et lignende treningsprogram, 2 økter i uken, i 6 uker, i en av de 3 gruppene nedenfor; Gruppe 1: Trening under tilsyn av en fysioterapeut ansikt til ansikt, Gruppe 2: Trening under observasjon av fysioterapeut via videokonferanse (telerehabilitering), Gruppe 3: Trening i observatørens fravær (hjemmebasert treningsprogram) .
Øvelsene som skal brukes på gruppene vil omfatte pusteøvelser, passive bevegelsesutslagsøvelser innenfor smertegrensen for leddene knyttet til operasjonsområdet, og styrkeøvelser for de ikke-kirurgiske områdene.
Semistrukturerte fokusgruppeintervjuer vil bli holdt med deltakerne to ganger, før og etter det 6-ukers treningsprogrammet. I de semistrukturerte fokusgruppeintervjuene vil de samme spørsmålene bli stilt til alle deltakerne og de verbale svarene på disse spørsmålene vil bli tatt opp med stemmeopptaker. Sammenlignet med å ta notater for hånd; Det vil være å foretrekke å ta opp samtalen med en stemmeopptaker fordi det har fordeler som å ta opp alle intervjuene og la intervjueren fokusere på intervjuet. I intervjuet før trening vil det bli stilt spørsmål for å fastslå pasientens syn på øvelser og barrierer for å starte øvelsen. I intervjuet som holdes på slutten av treningsprogrammet, vil det bli stilt spørsmål for å lære pasientenes synspunkter/oppfatninger om resultatene av treningsprogrammet. Tematisk analysemetode vil bli brukt i evalueringen av dataene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Emel Mete
-
Hovedetterforsker:
- Nilufer Kablan, PhD
-
Underetterforsker:
- Korhan OZKAN, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år,
- Personer uten kommunikasjonsproblemer,
- Personer som har blitt diagnostisert med en beinsvulst for første gang og som har gjennomgått reseksjonsoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar arytmi og/eller hypertensjon
- Tilstedeværelse av avansert sensorisk underskudd
- Syns- og hørselsproblemer
- Ikke ha tilstrekkelige kommunikasjonsevner (Mini Mental Test-score under 24 poeng)
- Pasienter som gjennomgår hode- og nakkebeinreseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1: Veiledet øvelse av fysioterapeut via ansikt til ansikt
Deltakere i denne gruppen vil bli inkludert i et treningsprogram i 6 uker, 2 dager i uken og 45 minutter hver økt med veiledning av fysioterapeut via ansikt til ansikt.
Øvelsene vil fokusere på pusteøvelser, passive bevegelsesutslagsøvelser innenfor smertegrensen for ledd knyttet til operasjonsområdet, og styrkeøvelser for de ikke-kirurgiske områdene.
|
Øvelsene utføres av deltakerne under veiledning av fysioterapeut via ansikt til ansikt.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe-2: Veiledet øvelse av fysioterapeut via videokonferanse
Deltakere i denne gruppen vil bli inkludert i et treningsprogram i 6 uker, 2 dager i uken og 45 minutter hver økt med veiledning av fysioterapeut via videokonferanse.
Øvelsene vil fokusere på pusteøvelser, passive bevegelsesutslagsøvelser innenfor smertegrensen for ledd knyttet til operasjonsområdet, og styrkeøvelser for de ikke-kirurgiske områdene.
|
Øvelsene utføres av deltakerne under veiledning av fysioterapeut via videokonferanse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Trening uten tilsyn
Hjemmebaserte øvelser vil bli forklart til pasientene og de vil bli bedt om å utføre disse øvelsene 2 dager i uken i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte fokusgruppeintervjuer om Pasienters oppfatning av trening
Tidsramme: Endring fra baseline Pasienters oppfatning av trening ved uke 6
|
Semistrukturerte fokusgruppeintervjuer vil bli holdt med deltakerne to ganger, før og etter det 6-ukers treningsprogrammet. .
I de semistrukturerte fokusgruppeintervjuene vil de samme spørsmålene bli stilt til alle deltakerne og de verbale svarene på disse spørsmålene vil bli tatt opp med taleopptaker.
I intervjuet før trening vil det bli stilt spørsmål for å fastslå pasientens syn på øvelser og barrierer for å starte øvelsen.
I intervjuet som holdes på slutten av treningsprogrammet, vil det bli stilt spørsmål for å lære pasientenes synspunkter/oppfatninger om resultatene av treningsprogrammet.
|
Endring fra baseline Pasienters oppfatning av trening ved uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/0179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .