Une étude prospective pour évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et les paramètres cliniques chez les patients SLA

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclusivement
• Diagnostic de SLA familiale ou sporadique (défini comme répondant aux critères probables, probables ou certains étayés par le laboratoire pour un diagnostic de SLA selon les critères de la Gold Coast)
• Durée de la maladie après le premier symptôme (faiblesse musculaire) moins de 30 mois avant le dépistage
• Pente ALSFRS-R avant inscription depuis le début de la maladie ≥ 0,3 point par mois
• ALSFRS-R au dépistage ≥ 25
• Item 3 (ingestion) dans ALSFRS-R ≥ 3
• Les sujets peuvent être traités en parallèle avec le Riluzole et/ou l'Edaravone et/ou le Phénylbutyrate de Sodium ; 30 jours d'utilisation stable avant l'inscription sont requis
• Capacité vitale lente en position verticale (VCS) ≥ 60 % de la valeur prévue pour l'âge, la taille, le poids et le sexe lors du dépistage selon le GLI-2012
• 18 < IMC < 30
• Un soignant (si nécessaire)
• Les femmes doivent être ménopausées (≥ 1 an) OU stérilisées, OU si elles sont en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ont eu leurs premières règles à moins qu'elles ne soient anatomiquement ou physiologiquement incapables de devenir enceintes), doivent avoir un test de grossesse négatif, et accepter d'utiliser des médicaments ou des dispositifs contraceptifs (par exemple, diaphragme plus spermicide ou contraceptifs oraux) pendant la durée de l'étude et 10 semaines après la dernière dose de traitement ET exiger que les partenaires masculins utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels

Critère d'exclusion:

• Des antécédents d'effets indésirables/d'hypersensibilité aux AINS, au célécoxib ou aux fluoroquinolones, à la ciprofloxacine
• Toute érosion, ulcère ou tumeur anormale cliniquement significative de la muqueuse gastrique et/ou trouble gastro-intestinal et/ou chirurgie bariatrique Antécédents connus d'insuffisance rénale cliniquement significative (créatinine ≥ 1,5)
• Cardiopathie congestive et/ou coronarienne symptomatique connue ou suspectée, antécédents d'infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ou anomalies du rythme nécessitant un traitement permanent
• Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT/QTc, de torsades de pointes (TdP) (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) et utilisation concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT/QTc.
• Diagnostic connu ou suspecté ou antécédents familiaux d'épilepsie chez des parents au premier degré
• Prédisposition connue à la tendinite
• Utilisation de trachéotomie ou de gastrostomie percutanée

• Présence lors du dépistage de toute maladie cardiaque, pulmonaire, musculo-squelettique ou psychiatrique médicalement significative qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude ou qui pourrait confondre l'interprétation des données de sécurité clinique, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Pression artérielle systolique moyenne > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique moyenne > 100 mm Hg (mesures prises après quelques minutes de repos) persistant sur 3 mesures successives prises à au moins 2 minutes d'intervalle
  2. Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la NYHA
  3. Maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant l'utilisation quotidienne de médicaments bronchodilatateurs
  4. Diabète sucré mal contrôlé ou fragile
  5. Déficience cognitive, liée à la SLA ou autre, suffisante pour altérer la capacité du sujet à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
• Sujet traité par aspirine chronique ou par AINS et présentant un risque s'il est arrêté. Le clopidogrel est autorisé et peut remplacer l'aspirine.
• Toute contre-indication à la ciprofloxacine et au célécoxib selon les informations posologiques en vigueur.
• Femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
• Toute déficience ou circonstance sociale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.
• Le sujet ou ses tuteurs légaux sont incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
• Le sujet participe (ou prévoit de participer à) tout autre essai expérimental sur un médicament, ou prévoit d'être exposé à tout autre agent, dispositif et/ou procédure expérimental, à partir de 30 jours avant la sélection jusqu'à la fin de l'étude.