Um estudo prospectivo para avaliar a correlação entre medidas oculométricas e desfechos clínicos em pacientes com ELA

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
• Diagnóstico de ELA familiar ou esporádica (definido como o cumprimento dos critérios prováveis, prováveis ​​ou definitivos com suporte laboratorial para um diagnóstico de ELA de acordo com os critérios de Gold Coast)
• Duração da doença após o primeiro sintoma (fraqueza muscular) menos de 30 meses antes da triagem
• Inclinação ALSFRS-R pré-inscrição desde o início da doença ≥ 0,3 pontos por mês
• ALSFRS-R na triagem ≥ 25
• Item 3 (deglutição) na ALSFRS-R ≥ 3
• Os indivíduos podem ser tratados em paralelo com Riluzol e/ou Edaravona e/ou Fenilbutirato de Sódio; São necessários 30 dias de uso estável antes da inscrição
• Capacidade vital lenta (CVL) na posição vertical ≥ 60% do previsto para idade, altura, peso e sexo na triagem de acordo com o GLI-2012
• 18 <IMC <30
• Um cuidador (se necessário)
• As mulheres devem estar na pós-menopausa (≥ 1 ano) OU esterilizadas, OU se tiverem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que tiveram a primeira menstruação, a menos que sejam anatomicamente ou fisiologicamente incapazes de engravidar), devem ter um teste de gravidez negativo, e concordar em usar medicamentos ou dispositivos contraceptivos (por exemplo, diafragma mais espermicida ou contraceptivos orais) durante o estudo e 10 semanas após a última dose do tratamento E exigir que os parceiros masculinos usem preservativo durante a relação sexual

Critério de exclusão:

• História pregressa de reação adversa/hipersensibilidade a AINEs, celecoxib ou fluoroquinolonas, ciprofloxacina
• Qualquer erosão, úlcera ou tumor anormal clinicamente significativo da mucosa gástrica e/ou distúrbio gastrointestinal e/ou cirurgia bariátrica História conhecida de comprometimento clinicamente significativo da função renal (creatinina ≥ 1,5)
• Doença cardíaca congestiva e/ou coronariana sintomática conhecida ou suspeita, história prévia de infarto do miocárdio, hipertensão arterial não controlada ou anomalias do ritmo que requerem tratamento permanente
• História conhecida de prolongamento QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (por ex. insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) e uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc
• Diagnóstico conhecido ou suspeito ou história familiar de epilepsia em parentes de primeiro grau
• Predisposição conhecida para tendinite
• Uso de traqueostomia ou gastrostomia percutânea

• Presença na triagem de qualquer doença cardíaca, pulmonar, musculoesquelética ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo ou que possa confundir a interpretação dos dados de segurança clínica, incluindo, mas não se limitando a:

  1. Pressão arterial sistólica média >160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica média >100 mm Hg (medições realizadas após alguns minutos de repouso) que persistem em 3 medições sucessivas realizadas com pelo menos 2 minutos de intervalo
  2. Classe II da NYHA ou insuficiência cardíaca congestiva superior
  3. Doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma que requer uso diário de medicamentos broncodilatadores
  4. Diabetes mellitus mal controlado ou frágil
  5. Comprometimento cognitivo, relacionado à ELA ou de outra forma, suficiente para prejudicar a capacidade do sujeito de compreender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
• Indivíduo que é tratado com aspirina crônica ou AINEs e corre risco se for interrompido. O clopidogrel é permitido e pode substituir a aspirina.
• Qualquer contra-indicação para ciprofloxacino e celecoxibe de acordo com as informações de prescrição atuais.
• Mulher que esteja grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
• Qualquer deficiência ou circunstância social que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito não adequado para participar do estudo.
• O sujeito ou seu(s) responsável(is) legal(ais) é(são) incapaz(es) de compreender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
• O sujeito está participando (ou planeja participar) de qualquer outro ensaio experimental de drogas, ou planeja ser exposto a qualquer outro agente, dispositivo e/ou procedimento experimental, desde 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo.