Un estudio prospectivo para evaluar la correlación entre las mediciones oculométricas y los criterios de valoración clínicos en pacientes con ELA

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
• Hombres o mujeres entre 18 y 75 años, inclusive
• Diagnóstico de ELA familiar o esporádica (definida como el cumplimiento de los criterios probables, probables o definitivos respaldados por laboratorio para un diagnóstico de ELA según los criterios de Gold Coast)
• Duración de la enfermedad después del primer síntoma (debilidad muscular) menos de 30 meses antes de la evaluación
• Pendiente ALSFRS-R de preinscripción desde el inicio de la enfermedad ≥ 0,3 puntos por mes
• ALSFRS-R en el momento del cribado ≥ 25
• Ítem ​​3 (tragar) en ALSFRS-R ≥ 3
• Los sujetos pueden ser tratados en paralelo con riluzol y/o edaravona y/o fenilbutirato de sodio; Se requieren 30 días de uso estable antes de la inscripción
• Capacidad vital lenta (SVC) en posición vertical ≥ 60% de lo previsto para edad, altura, peso y sexo en el momento del cribado según el GLI-2012
• 18 < IMC < 30
• Un cuidador (si es necesario)
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (≥ 1 año) O esterilizadas, O si están en edad fértil (es decir, mujeres que han tenido su primer período a menos que sean anatómica o fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas), deben tener una prueba de embarazo negativa, y aceptar usar medicamentos o dispositivos anticonceptivos (p. ej., diafragma más espermicida o anticonceptivos orales) durante la duración del estudio y 10 semanas después de la última dosis del tratamiento Y exigir que las parejas masculinas usen condón durante las relaciones sexuales

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas/hipersensibilidad a AINE, celecoxib o fluoroquinolonas, ciprofloxacina
• Cualquier erosión anormal clínicamente significativa de la mucosa gástrica, úlcera o tumor o/y trastorno gastrointestinal y/o cirugía bariátrica. Historia conocida de deterioro clínicamente significativo de la función renal (creatinina ≥ 1,5).
• Corazón congestivo y/o enfermedad coronaria sintomática conocida o sospechada, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión arterial no controlada o anomalías del ritmo que requieren tratamiento permanente.
• Historia conocida de prolongación de QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (p. ej. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) y el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc
• Diagnóstico conocido o sospechado o antecedentes familiares de epilepsia en familiares de primer grado.
• Predisposición conocida a la tendinitis.
• Uso de traqueotomía o gastrostomía percutánea

• Presencia en la selección de cualquier enfermedad cardíaca, pulmonar, musculoesquelética o psiquiátrica médicamente significativa que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la interpretación de los datos de seguridad clínica, incluidos, entre otros:

  1. Presión arterial sistólica media >160 mm Hg y/o presión arterial diastólica media >100 mm Hg (mediciones tomadas después de unos minutos de descanso) que persisten en 3 mediciones sucesivas tomadas con al menos 2 minutos de diferencia
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva clase II de la NYHA o mayor
  3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiere el uso diario de medicamentos broncodilatadores.
  4. Diabetes mellitus frágil o mal controlada
  5. Deterioro cognitivo, relacionado con la ELA o de otro tipo, suficiente para afectar la capacidad del sujeto para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
• Sujeto que recibe tratamiento crónico con aspirina o AINE y corre riesgo si se suspende. Clopidogrel está permitido y puede reemplazar a la aspirina.
• Cualquier contraindicación para ciprofloxacino y celecoxib según la información de prescripción actual.
• Mujer que se encuentre embarazada o amamantando o con intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
• Cualquier impedimento o circunstancia social que, a juicio del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
• El sujeto o sus tutores legales no pueden comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• El sujeto participa (o planea participar) en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación, o planea estar expuesto a cualquier otro agente, dispositivo y/o procedimiento en investigación, desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio.