- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05407428
Prospektivní studie k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a klinickými koncovými body u pacientů s ALS
Prospektivní studie u kohorty pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) účastnících se lékové studie fáze IIb (NCT05357950) k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a funkční hodnotící škálou ALS (ALSFRS-R)
Toto je prospektivní studie na kohortě asi 45 pacientů s ALS, kteří se účastní lékové studie Neurosense PrimeC (NCT05357950).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi okulometrickými měřeními a klinickými cíli. Subjekty budou hodnoceny každé 2 měsíce po dobu 18 měsíců. Vyhodnocení bude zahrnovat vyšetření ALSFRS-R a také okulometrické vyhodnocení pohybů očí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační prospektivní studie na kohortě asi 45 pacientů s ALS, kteří se účastní lékové studie Neurosense PrimeC (NCT05357950), což je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a účinnost PrimeC u subjektů s ALS. Subjekty jsou muži nebo ženy s familiární nebo sporadickou ALS s trváním onemocnění ne delším než 30 měsíců, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie léků PrimeC, poskytnou podepsaný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat postupy studie včetně následných až návštěvy.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila korelaci mezi okulometrickými měřeními a revidovanou škálou funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R). Subjekty budou hodnoceny každé 2 měsíce po dobu 18 měsíců. Součástí hodnocení bude vyšetření ALSFRS-R atestovaným neurologem a další testy. Kromě toho všichni pacienti podstoupí sezení NeuraLight pro okulometrické vyhodnocení spolu se záznamem sledování očí. Všechna hodnocení budou provedena během návštěvy kliniky, pokud není povoleno provádět je na dálku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eitan Raveh, PhD
- Telefonní číslo: +972-58-6277947
- E-mail: eitan@neuralight.ai
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Beatrice Abramovich, PhD
- Telefonní číslo: +972-697-4444
- E-mail: beatricen@tlvmc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivian Drory, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nurit Birman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
- Diagnóza familiární nebo sporadické ALS (definované jako splnění laboratorně podporovaných pravděpodobných, pravděpodobných nebo určitých kritérií pro diagnózu ALS podle kritérií Gold Coast)
- Trvání onemocnění po prvním příznaku (svalová slabost) méně než 30 měsíců před screeningem
- Sklon ALSFRS-R před zařazením od počátku onemocnění ≥ 0,3 bodu za měsíc
- ALSFRS-R při screeningu ≥ 25
- Položka 3 (polykání) v ALSFRS-R ≥ 3
- Subjekty mohou být léčeny souběžně s Riluzolem a/nebo Edaravonem a/nebo fenylbutyrátem sodným; Před registrací je vyžadováno 30 dní stabilního používání
- Vzpřímená pomalá vitální kapacita (SVC) ≥ 60 % předpokládané pro věk, výšku, váhu a pohlaví při screeningu podle GLI-2012
- 18 < BMI < 30
- Pečovatel (pokud je potřeba)
- Ženy musí být po menopauze (≥ 1 rok) NEBO sterilizované, NEBO pokud jsou ve fertilním věku (tj. ženy, které prodělaly první menstruaci, pokud nejsou anatomicky nebo fyziologicky neschopné otěhotnět), musí mít negativní těhotenský test a souhlasíte s používáním antikoncepčních léků nebo prostředků (např. diafragma plus spermicid nebo perorální antikoncepce) po dobu trvání studie a 10 týdnů po poslední léčebné dávce A vyžadují, aby mužští partneři používali kondom během pohlavního styku
Kritéria vyloučení:
- Nežádoucí reakce/přecitlivělost na NSAID, celekoxib nebo fluorochinolony, ciprofloxacin v anamnéze
- Jakákoli známá klinicky významná abnormální eroze žaludeční sliznice, vřed nebo nádor a/nebo porucha GI a/nebo bariatrická operace Známá anamnéza klinicky významného poškození funkce ledvin (kreatinin ≥ 1,5)
- Známé nebo suspektní symptomatické městnavé srdeční a/nebo koronární onemocnění srdce, předchozí anamnéza infarktu myokardu, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo abnormality rytmu vyžadující trvalou léčbu
- Známá anamnéza prodloužení QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) a užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval
- Známá nebo suspektní diagnóza nebo rodinná anamnéza epilepsie u příbuzných prvního stupně
- Známá predispozice k tendinitidě
- Použití tracheostomie nebo perkutánní gastrostomie
Přítomnost při screeningu jakéhokoli lékařsky významného srdečního, plicního, muskuloskeletálního nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo narušit schopnost subjektu dodržovat postupy studie nebo které by mohlo zmást interpretaci údajů o klinické bezpečnosti, včetně, ale bez omezení na:
- Průměrný systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak > 100 mm Hg (měření provedená po několika minutách odpočinku), které přetrvávají při 3 po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem alespoň 2 minut
- Městnavé srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující každodenní užívání bronchodilatačních léků
- Špatně kontrolovaný nebo křehký diabetes mellitus
- Kognitivní porucha související s ALS nebo jiná, dostatečná k tomu, aby narušila schopnost subjektu porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt, který je léčen chronickým aspirinem nebo NSAID a je v ohrožení, pokud je zastaven. Clopidogrel je povolen a může nahradit aspirin.
- Jakékoli kontraindikace pro ciprofloxacin a celekoxib podle aktuálních informací o předepisování.
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.
- Jakékoli zhoršení nebo sociální okolnost, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný k účasti ve studii.
- Subjekt nebo jeho zákonní zástupci nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Subjekt se účastní (nebo plánuje účastnit se) jakéhokoli jiného hodnoceného lékového hodnocení nebo plánuje být vystaven jakémukoli jinému zkoumanému prostředku, zařízení a/nebo postupu od 30 dnů před Screeningem až po dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi skóre ALSFRS-R a jeho částmi s okulometrickými měřeními NeuraLight
Časové okno: 18 měsíců
|
Korelace mezi skóre ALSFRS-R a jeho částmi s okulometrickými měřeními NeuraLight (R-Square>0,5,
p<0,05) podle naměřené škály funkčního hodnocení ALS - revidované (ALSFRS-R) při každé návštěvě
|
18 měsíců
|
Možnost použití systému NeuraLight k zachycení okulometrických měření u kohorty pacientů s ALS
Časové okno: 18 měsíců
|
Zachycení > 50 různých okulometrických měření u > 95 % kohorty 45 pacientů
|
18 měsíců
|
Porovnání okulometrických měření extrahovaných NeuraLight s ověřeným systémem sledování očí
Časové okno: 18 měsíců
|
Relativní střední kvadratická chyba (RMSE) extrahovaných okulometrických měření NeuraLight ve srovnání s měřeními získanými z validovaného systému sledování očí <0,1
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití získaných dat ze shromážděných okulometrických měření NeuraLight pro kalibraci predikčních modelů klinického koncového bodu ALSFRS-R
Časové okno: 18 měsíců
|
Optimalizace modelu výběru vlastností (Fisherova lineární diskriminační analýza (LDA)) na okulometrických měřeních NeuraLight používaných pro model logistické regrese ALSFRS-R s relativní střední kvadraturní chybou (RMSE) <0,1
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Drory, MD, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kang BH, Kim JI, Lim YM, Kim KK. Abnormal Oculomotor Functions in Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Clin Neurol. 2018 Oct;14(4):464-471. doi: 10.3988/jcn.2018.14.4.464. Epub 2018 Jun 27.
- Guo X, Liu X, Ye S, Liu X, Yang X, Fan D. Eye Movement Abnormalities in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Brain Sci. 2022 Apr 11;12(4):489. doi: 10.3390/brainsci12040489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL/ALS/2022-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .