Проспективное исследование по оценке корреляции между окулометрическими измерениями и клиническими конечными точками у пациентов с БАС

Критерии включения:

• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
• Диагностика семейного или спорадического БАС (определяется как соответствие лабораторно подтвержденным вероятным, вероятным или определенным критериям диагноза БАС в соответствии с критериями Голд-Коста)
• Длительность заболевания после появления первых симптомов (мышечная слабость) менее 30 месяцев до скрининга.
• Наклон ALSFRS-R перед включением в исследование от начала заболевания ≥ 0,3 балла в месяц
• ALSFRS-R при скрининге ≥ 25
• Пункт 3 (глотание) при ALSFRS-R ≥ 3
• Субъектов можно лечить параллельно с рилузолом, и/или эдаравоном, и/или фенилбутиратом натрия; Перед регистрацией требуется 30 дней стабильного использования.
• Вертикальная медленная жизненная емкость (МЖЕЛ) ≥ 60% от прогнозируемой для возраста, роста, веса и пола при скрининге по GLI-2012.
• 18 <ИМТ <30
• Опекун (если он нужен)
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (≥ 1 года) ИЛИ стерилизованы, ИЛИ иметь детородный потенциал (т. е. женщины, у которых были первые менструации, если только они не анатомически или физиологически неспособны забеременеть), должны иметь отрицательный тест на беременность и соглашаетесь использовать противозачаточные препараты или устройства (например, диафрагму плюс спермицид или пероральные контрацептивы) в течение всего исследования и в течение 10 недель после приема последней лечебной дозы И требовать от партнеров-мужчин использования презервативов во время полового акта.

Критерий исключения:

• Побочные реакции/гиперчувствительность в анамнезе к НПВП, целекоксибу или фторхинолонам, ципрофлоксацину
• Любая известная клинически значимая аномальная эрозия слизистой оболочки желудка, язва или опухоль и/или желудочно-кишечное расстройство и/или бариатрическая операция. Известный анамнез клинически значимого нарушения функции почек (креатинин ≥ 1,5).
• Известная или предполагаемая симптоматическая застойная болезнь сердца и/или ишемическая болезнь сердца, предшествующий инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия или нарушения ритма, требующие постоянного лечения.
• Известная история удлинения интервала QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (например. сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) и применение сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
• Известный или предполагаемый диагноз или семейный анамнез эпилепсии у родственников первой степени родства
• Известная предрасположенность к тендиниту.
• Использование трахеостомы или чрескожной гастростомы

• Наличие при скрининге любого значимого с медицинской точки зрения сердечного, легочного, скелетно-мышечного или психиатрического заболевания, которое может помешать субъекту соблюдать процедуры исследования или может затруднить интерпретацию данных о клинической безопасности, включая, помимо прочего:

  1. Среднее систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. (измерения проводятся после нескольких минут отдыха), которые сохраняются при 3 последовательных измерениях, выполненных с интервалом не менее 2 минут.
  2. Застойная сердечная недостаточность II класса по NYHA или выше.
  3. Хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая ежедневного приема бронхолитических препаратов.
  4. Плохо контролируемый или хрупкий сахарный диабет.
  5. Когнитивные нарушения, связанные с БАС или иным образом, достаточные для ухудшения способности субъекта понимать и/или соблюдать процедуры исследования и давать информированное согласие.
• Субъект, который постоянно лечится аспирином или НПВП и находится в группе риска в случае прекращения приема. Клопидогрел разрешен и может заменить аспирин.
• Любые противопоказания для применения ципрофлоксацина и целекоксиба согласно действующей инструкции по назначению.
• Женщина, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть в ходе исследования.
• Любое нарушение или социальное обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
• Субъект или законный опекун(и) субъекта неспособны понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Субъект участвует (или планирует участвовать) в любом другом исследовании исследуемого лекарственного препарата или планирует подвергнуться воздействию любого другого исследуемого агента, устройства и/или процедуры за 30 дней до скрининга и до завершения исследования.