Imagerie moléculaire d'expression HER2 basée sur le 99mTc-DARPinG3 dans le cancer du sein HER2-positif au cours d'un traitement chimio+ciblé
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagerie SPECT du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) à l'aide de 99mTc-DARPinG3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif dans la dynamique de la chimiothérapie + thérapie ciblée
Une étude monocentrique en ouvert avec 99mTc-DARPinG3 SPECT et biopsies de tumeur primaire dans le cancer du sein HER2-positif en dynamique de chimio + thérapie ciblée, où le critère principal de l'étude est de trouver la corrélation entre l'expression HER2 mesurée par 99mTc-DARPin G3 SPECT et histopathologie standard de la tumeur primaire en dynamique de chimio+thérapie ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
aucune Méthodologie : Étude ouverte, exploratoire, monocentrique.
Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie
- TomskNRMC
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Tomsk, Russie
- Tomsk NRMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans ;
- Diagnostic de cancer du sein primitif avec une taille de tumeur ≥ 20 mm et avec d'éventuelles métastases ganglionnaires ;
- Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primaire : HER2 positif, défini par un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif ;
- En néoadjuvant, tous les patients doivent recevoir un traitement chimio-ciblé standard selon le schéma DCH+P (docétaxel + carboplatine + trastuzumab + pertuzumab) ;
- Injection de 99mTc-DARPinG3 à la posologie de 3000 µg avant et après 2 et 4 cures de chimio+thérapie ciblée chez chaque patiente atteinte d'un cancer du sein HER2 positif ;
- Des biopsies doivent être réalisées chez toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avant et après 2 et 4 cures de chimio+thérapie ciblée avec évaluation de l'expression de HER2 ;
Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 109/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude ;
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude ;
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Deuxièmement, la malignité non mammaire
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 derniers mois (si cliniquement pertinent lors du dépistage) 4. Hépatite B ou C séropositive connue ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les doses injectées testées de 99mTc-DARPinG3 3000 μg (SPECT)
Un maximum de (15) sujets évaluables avec un statut HER2 positif dans la tumeur primaire avant, après 2 et 4 cycles de chimiothérapie + thérapie ciblée doivent être inclus dans l'étude. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés. |
Le test de diagnostic (SPECT basé sur 99mTc-DARPinG3) est utilisé pour l'évaluation de l'effet de la thérapie anticancéreuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption du 99mTc-DARPinG3 basée sur SPECT/CT dans la tumeur primaire (valeur d'absorption standardisée (SUV))
Délai: 4 heures
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La valeur d'absorption de 99mTc-DARPinG3 basée sur SPECT/CT dans les lésions tumorales primaires (SUV) de l'absorption focale de 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide de SPECT/CT à 4 heures après l'injection et mesurée en numération et SUV avant et après 2 et 4 cures de chimio + thérapie ciblée
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4 heures
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Rapport tumeur/fond basé sur SPECT (unités conventionnelles)
Délai: 4 heures
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Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur le SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les lésions tumorales primaires (SUV) sera divisée par la valeur de l'absorption du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques ( SUV) avant et après 2 et 4 cures de chimio+thérapie ciblée
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport tumeur/fond 99mTc-DARPinG3 SPECT versus étude immunohistochimique
Délai: 4 heures
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Comparaison de l'accumulation de 99mTc-DARPinG3 (SUV ou count-to-background ratio) dans la tumeur primitive avec les résultats des études morphologiques et immunohistochimiques (score de 1 à 3) avant et après 2 et 4 cures de chimio+thérapie ciblée
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-04/03/2022-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .