Imágenes moleculares de expresión de HER2 basadas en 99mTc-DARPinG3 en cáncer de mama HER2 positivo durante quimioterapia + terapia dirigida

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es > 18 años de edad;
2. Diagnóstico de cáncer de mama primario con tamaño tumoral ≥ 20 mm y con posibles metástasis en ganglios linfáticos;
3. Disponibilidad de resultados del estado de HER2 determinados previamente en material del tumor primario: HER2 positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo;
4. En neoadyuvancia todos los pacientes deben recibir terapia estándar quimiodirigida según el esquema DCH+P (docetaxel + carboplatino + trastuzumab + pertuzumab);
5. Inyección de 99mTc-DARPinG3 a la dosis de 3000 µg antes y después de 2 y 4 cursos de quimioterapia + terapia dirigida en cada paciente con cáncer de mama HER2 positivo;
6. Se deben realizar biopsias en todas las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo antes y después de 2 y 4 cursos de quimioterapia + terapia dirigida con evaluación de la expresión de HER2;

7. Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:

   • Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 109/L
   • Hemoglobina: > 80 g/L
   • Plaquetas: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de lo normal
   • Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
   • Creatinina sérica: dentro de los límites normales
8. Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio;
9. El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio;
10. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Segundo, malignidad no mamaria
2. Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
3. Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección) 4. Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C crónicamente activa
4. Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
5. Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.